Communication des risques pour les professionnels de la santé

Autorisation de Sotrovimab pour injection pour l'utilisation relative à la pandémie de COVID-19

Date de début :
22 septembre 2021
Date d’affichage :
4 octobre 2021
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Approvisionnement
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-76573

Dernière mise à jour: 2021-10-04

Destinataires

Les professionnels de la santé, y compris les médecins spécialistes des maladies infectieuses, les urgentologues, les internistes, les médecins des soins intensifs, les pneumologues, les pharmaciens, les services de pharmacie des hôpitaux, et les chefs des services de médecine dans les hôpitaux.

Messages clés

  • Le 30 juillet 2021, l’utilisation du sotrovimab pour injection, un anticorps monoclonal, a été autorisée au Canada conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
  • Le sotrovimab est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de forme légère à modérée, confirmée par un test de dépistage viral direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation et/ou vers le décès.
  • À l’heure actuelle, GlaxoSmithKline distribue le sotrovimab dans un emballage doté d’un étiquetage européen en français et en anglais afin de faciliter la distribution du médicament. L’approvisionnement de sotrovimab avec les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien est prévu en 2022.
  • Avis à l’intention des professionnels de la santé :
    • Des renseignements importants propres au Canada ne figurent pas sur les étiquettes du flacon et de la boîte (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
    • La monographie canadienne du produit, disponible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, à www.gsk.ca, ou à www.sotrovimabinfo.com devrait être utilisée pour obtenir des renseignements complets sur le produit.
    • Les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien, y compris la monographie du produit, peuvent être consultés à l’adresse www.sotrovimabinfo.com et sur le site https://vaccin-covid.canada.ca. Il est également possible d’obtenir ces renseignements en balayant le code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur ou sur la notice d’emballage.
    • La date de péremption imprimée sur la boîte et sur le flacon du sotrovimab dotés d’un étiquetage européen en français et en anglais doit être vérifiée parce qu’elle ne reflète pas nécessairement la durée de conservation autorisée par Santé Canada pour ce produit. La date de péremption canadienne actuelle doit être consultée au www.sotrovimabinfo.com. Le sotrovimab ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption canadienne présentée au www.sotrovimabinfo.com.
    • GlaxoSmithKline a créé des étiquettes en français et en anglais pour les flacons et la boîte, qui ont été approuvées par Santé Canada (voir l’annexe B), et les a mises à la disposition des professionnels de la santé à titre de référence à l’adresse www.sotrovimabinfo.com.
    • Des exemplaires imprimés de la monographie canadienne du produit, contenant les Renseignements sur le médicament pour le patient, peuvent être obtenus auprès de GlaxoSmithKline (1-800-387-7374).

   

Problème

L’utilisation du sotrovimab a été autorisée au Canada dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Afin de permettre un accès plus rapide au produit dans le contexte de la pandémie mondiale, GlaxoSmithKline distribuera le sotrovimab au Canada avec un étiquetage européen en français et en anglais.

Produits visés

Sotrovimab pour injection, anticorps monoclonal ciblant la protéine de spicule du SRAS-CoV-2, en solution pour perfusion à 500 mg/8 mL contenue dans un flacon uniservice, DIN 02518341.

Contexte

Le sotrovimab est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de forme légère à modérée, confirmée par un test de dépistage viral direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation et/ou vers le décès.
Le sotrovimab ne doit PAS être utilisé chez les patients qui :

  • sont hospitalisés en raison de la COVID-19, OU
  • ont besoin d’une oxygénothérapie en raison de la COVID-19, OU
  • ont besoin d’une augmentation du débit d’oxygène par rapport au débit initial en raison de la COVID-19 (chez les patients sous oxygénothérapie au long cours en raison d’une maladie concomitante sous-jacente non liée à la COVID-19).

L’innocuité et l’efficacité du sotrovimab pour injection n’ont pas été évaluées chez les enfants (de moins de 18 ans). Il est fortement recommandé de surveiller de près cette population de patients.

L’utilisation du sotrovimab est permise au Canada en vertu d’une autorisation provisoire délivrée conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, en attendant les résultats d’études permettant de confirmer ses bienfaits sur le plan clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation accordée.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Afin de permettre l’approvisionnement du médicament pour les patients atteints de la COVID-19 dans le contexte de pandémie mondiale, GlaxoSmithKline distribuera le sotrovimab au Canada pendant une période limitée, avec un étiquetage européen en français et en anglais (voir l’annexe A). Le sotrovimab devrait être distribué avec les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien en 2022.

Avis à l’intention des professionnels de la santé :

  • Les renseignements importants suivants propres au Canada ne figurent pas sur les étiquettes européennes du flacon et de la boîte :
    • numéro d’identification du médicament (DIN)
    • symbole « Pr » indiquant que le médicament est délivré sur présentation d’une ordonnance
    • nom commercial du médicament (sotrovimab pour injection)
    • nom et adresse du détenteur du DIN au Canada (fabricant)
    • nom et adresse de l’importateur et du distributeur canadiens
    • la mention que l’autorisation a été accordée d’après les données limitées d’essais cliniques menés chez l’être humain et/ou des renseignements limités sur la qualité.
    • la notice d’emballage n’est pas incluse
  • La monographie canadienne du produit, disponible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, à www.gsk.ca ou à www.sotrovimabinfo.com, devrait être utilisée pour obtenir des renseignements complets sur le produit.
  • Les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien, y compris la monographie du produit, peuvent être consultés à l’adresse www.sotrovimabinfo.com et sur le site https://vaccin-covid.canada.ca. Il est également possible d’obtenir ces renseignements en balayant le code QR qui figure sur l’emballage extérieur ou sur la notice d’emballage.
  • La date de péremption imprimée sur la boîte et sur le flacon du sotrovimab dotés d’un étiquetage européen en français et en anglais doit être vérifiée parce qu’elle ne reflète pas nécessairement la durée de conservation autorisée par Santé Canada pour ce produit. L’information sur la date de péremption canadienne actuelle doit être consultée au www.sotrovimabinfo.com. Le sotrovimab ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption canadienne présentée au www.sotrovimabinfo.com.
  • GlaxoSmithKline a créé des étiquettes en français et en anglais pour les flacons et la boîte, qui ont été approuvées par Santé Canada (voir l’annexe B), et les a mises à la disposition des professionnels de la santé à titre de référence à l’adresse www.sotrovimabinfo.com.
  • Des exemplaires imprimés de la monographie canadienne du produit (y compris les Renseignements sur le médicament pour le patient) sont accessibles sur demande auprès de GlaxoSmithKline (1-800-387-7374).

Mesures prises par Santé Canada

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé du Canada a approuvé un Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 afin d’accélérer l’autorisation de l’importation, de la vente et de la publicité de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 tout en tenant compte des besoins urgents en santé publique. L’arrêté d’urgence expirera après un an. L’utilisation du sotrovimab a été autorisée par Santé Canada en vertu de l’arrêté d’urgence et a été ajoutée à la Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire contre la COVID-19.

Santé Canada a travaillé avec GlaxoSmithKline Inc. afin de préparer cet avis pour le sotrovimab. Santé Canada transmet ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux consommateurs canadiens par l’entremise de la base de données des rappels et avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cette mise à jour sera aussi diffusée par l’intermédiaire du système d’avis électronique MedEffetMC, ainsi que par les médias sociaux, y compris LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant le sotrovimab doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada.

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario) 
L5N 6L4
Tél. : 1-800-387-7374

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec GlaxoSmithKline Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@canada.ca

Version originale signée par

Marni Freeman
Directrice médicale, Canada
GlaxoSmithKline Inc.

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