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Rappel de produits de santé

AUTOMATICQC CARTRIDGE

Date de début :
15 septembre 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-60442

Produits touchés

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que la valeur attribuée aux lots Automatic QC Cartridge (AQC) inscrits est inexacte, soit +0,8 g/dl d’hémoglobine totale (Hbtot) pour le niveau1 sur les systèmes RapidPoint 400/405/500.  Certains utilisateurs signalent des résultats plus élevés que prévus pour ce niveau AQC. Les niveaux 2 et 3 d’Hbtot AQC et tous les autres paramètres AQC ne sont pas touchés.

Produits touchés

AUTOMATICQC CARTRIDGE

Numéro de lot ou de série
  • AQC/19516
  • AQC/19616
  • AQC/20816
  • AQC/20916
  • AQC/21016
  • AQC/21416
  • AQC/21516
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10310323
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

Date de modification :