Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr pourraient coller à l’intérieur de leurs tubes de rangement

Date de début :

28 septembre 2018

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-67860

• Problème
• Produits touchés
• Ce que vous devrez faire
• Personnes touchées
• Ce que doivent faire les professionnels du milieu
• Contexte
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public
• Ce que fait Santé Canada
• Images

Les patients doivent vérifier leur dispositif pour s’assurer de pouvoir le retirer du tube de rangement avec aisance.

Problème

Pfizer Canada a avisé Santé Canada que, dans des cas peu nombreux, certains dispositifs EpiPen (0,3 mg) et EpiPen Jr (0,15 mg) pourraient ne pas sortir de leurs tubes de rangement aisément, ou pas du tout. Ceci pourrait entrainer un retard, sinon empêcher un traitement urgent, qui pourrait occasionner une incapacité chez le patient, et même la mort.

Selon la compagnie, l’étiquette du dispositif aurait été mal appliquée sur un petit nombre de ces derniers, de façon à ce que l’étiquette puisse rester collée à l’intérieur du tube de rangement. Cela signifie que le dispositif pourrait ne pas sortir du tube avec l’aisance à laquelle on s’attendrait. Le problème est bel et bien avec l’étiquette et non avec le dispositif, ou le médicament qu’il administre (l’épinéphrine).

On emploie EpiPen et EpiPen Jr pour administrer un traitement urgent d’adrénaline (l’épinéphrine) aux patients qui sont à risque ou ont des antécédents d’allergies mortelles (anaphylaxie).

Pfizer ne rappellera pas les produits puisque les pharmaciens et les patients sont en mesure de mitiger les risques en vérifiant que les dispositifs peuvent aisément sortir du tube de rangement, avant qu’une situation d’urgence ne survienne.

Selon la compagnie, aucune incidence de défaillance reliée à cet enjeu n’a été rapportée au Canada.

Santé Canada voudrait rappeler aux Canadiens la situation présente de pénurie d’auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr et qu’un produit homologue, Auvi-Q (0,3 mg et 0,15 mg) est offert par arrêté d’urgence.

Produits touchés

• Les produits EpiPen (0,3 mg) (DIN 00509558) dont les dates de péremption vont du mois d’avril 2018 à octobre 2019.
• Les produits EpiPEn Jr (0,15 mg) (DIN 00578657) dont les dates de péremption vont du mois d’avril 2018 à octobre 2019.

Ce que vous devrez faire

Pfizer Canada avise les consommateurs de vérifier si la date de péremption de leurs dispositifs tombe entre les mois d’avril 2018 et octobre 2019. Dans l’affirmative, on recommande :

• De vérifier si le dispositif peut être sorti aisément du tube de rangement. Pour vérifier le dispositif, repoussez le capuchon du tube de rangement. Reversez doucement le tube à l’envers afin de laisser le dispositif glisser en votre main (ne pas le secouer ni l’échapper). Faites une inspection visuelle pour vous assurer que les rebords de l’étiquette du dispositif ne collent pas à l’intérieur du tube.
  • Ne retirez PAS le bouchon de sécurité bleu du dispositif auto-injectable. Le bouchon bleu doit rester en place sur l’auto-injecteur jusqu’au moment d’utilisation.
  • Dès que vous êtes satisfaits que le dispositif puisse sortir du tube avec aisance, et que l’étiquette ne laisse aucune trace gommant, replacer le dispositif EpiPen dans son tube de rangement et refermez le capuchon du tube de rangement.
• Un pharmacien peut faire cette vérification si vous êtes incertain comment procéder vous-même.
  • Si votre dispositif colle ou ne sort pas du tube de rangement avec aisance, ou encore si l’étiquette du dispositif n’adhère pas, retournez-le au pharmacien pour le faire replacer. Il ne faut PAS tenter de retirer ou de recoller l’étiquette sous aucune circonstance.
• Signaler les effets néfastes des produits pour la santé à Santé Canada en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345 ou en ligne, par courrier ou télécopieur.
• Signaler toute plainte sur les produits pour la santé à Santé Canada en composant le numéro sans frais 1-800-267-9675 ou en remplissant le formulaire en ligne.

Personnes touchées

• Les patients et le personnel soignant qui possèdent des produits affectés

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

• De l’information supplémentaire pour les pharmaciens et autres professionnels de la santé a été communiquée à Pfizer Canada.

Contexte

Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr sont fournis dans des tubes de rangement. L’auto-injecteur est retiré de son tube de rangement avant l’emploi en repoussant le capuchon pour l’ouvrir et en reversant le tube pour permettre au dispositif auto-injecteur de sortir. Dans des cas peu nombreux, il se peut que le dispositif auto-injecteur ne sorte pas aisément du tube. Cela pourrait entrainer un retard, sinon empêcher un traitement urgent d’adrénaline lors d’une réaction anaphylactique. Bien que les chances que cette situation se produise à cause de cette défaillance sont rares, l’omission d’une injection pourrait entraîner une incapacité chez le patient, et même la mort. On peut prévenir ces situations en vérifiant les dispositifs avant qu’on en ait besoin, pour s’assurer un accès facile en cas d’urgence.

Images

Vérifiez si la date de péremption tombe entre les mois d’avril 2018 et octobre 2019.

Ouvrez le tube de rangement du dispositif en repoussant le capuchon du tube de rangement (ne retirez PAS le bouchon de sécurité bleu du dispositif auto-injectable)

Vérifiez si le dispositif peut être sorti aisément du tube de rangement; reversez doucement le tube à l’envers afin de laisser le dispositif glisser en votre main (ne pas le secouer ni l’échapper).

Restez en contact avec Santé Canada et recevez les plus récents avis et rappels de produits à l’aide des médias sociaux.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada suit l’enjeu de près ainsi que les mesures correctives que prend la compagnie pour empêcher que cette situation se reproduise. Dans le cas où d’autres enjeux seraient identifiés avec ces produits, Santé Canada prendra des mesures appropriées et avisera les Canadiens comme il se doit.

Images

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