Rappel de produits de santé

Aura40 Straight Laryngeal Mask, White Sensor ECG Electrodes, Center Snap, Solid Gel, Cannutherm Kit, Ambu Open Cuff Silicone Face Mask (2019-10-10)

Date de début :
10 octobre 2019
Date d’affichage :
18 octobre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71317

Dernière mise à jour: 2019-10-18

Produits touchés

A. Aura40 Straight Laryngeal Mask
B. White Sensor ECG Electrodes, Center Snap, Solid Gel
C. Cannutherm Kit
D. Ambu Open Cuff Silicone Face Mask

Raison

Des instruments médicaux ont été expédiés au Canada alors qu'ils n'étaient plus homologués. L'homologation avait été annulée après que le fabricant a décidé de ne pas passer de la certification ISO 13485 à la certification MDSAP.

Produits touchés

A. Aura40 Straight Laryngeal Mask

Numéro de lot ou de série

MO0611G40041
MO0704G10026
MO0704G10027
MO0705G40011
MO0705G40018
MO0705G40019
MO0707G40047
MO0708G40084
MO0708G40085

Numéro de modèle ou de catalogue

340 100 000
340 300 000
340 400 000
340 500 000
342 150 000

Entreprises
Fabricant

Ambu A/S

BALTORPBAKKEN 13

BALLERUP

2750

DANEMARK

B. White Sensor ECG Electrodes, Center Snap, Solid Gel

Numéro de lot ou de série

40718S5M4A
46518S5M4A

Numéro de modèle ou de catalogue

WS-00-S/4

Entreprises
Fabricant

Ambu A/S

BALTORPBAKKEN 13

BALLERUP

2750

DANEMARK

C. Cannutherm Kit

Numéro de lot ou de série

J333093
J335123

Numéro de modèle ou de catalogue

814310-100

Entreprises
Fabricant

Ambu A/S

BALTORPBAKKEN 13

BALLERUP

2750

DANEMARK

D. Ambu Open Cuff Silicone Face Mask

Numéro de lot ou de série

180618
181105
181119
181224
190325

Numéro de modèle ou de catalogue

251001
251002
251005
251006

Entreprises
Fabricant

Ambu A/S

BALTORPBAKKEN 13

BALLERUP

2750

DANEMARK