Atellica UAS 800 Analyzer (2019-08-26)

Date de début :

26 août 2019

Date d’affichage :

3 octobre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71119

Dernière mise à jour: 2019-10-03

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Atellica UAS 800 Analyzer

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé une incohérence entre les spécifications du SIL et la manière dont le programme du système interprète le facteur de dilution dans un message de réponse à l’interrogation de l’hôte. Lorsque trois conditions sont réunies, le programme n’applique pas le facteur de dilution envoyé par le SIL, retournant ainsi les résultats de l’échantillon comme si celui-ci n’avait pas subi de dilution. Ces trois conditions sont les suivantes :

1. Le paramètre « LIS protocol » du programme est réglé à « ASTM ».
2. Le paramètre « Critère de mesure d’échantillon » du programme est réglé à « Mesurer par interrogation d’hôte ».
3. Un facteur de dilution > 1 a été téléchargé à partir du SIL dans le message de réponse à l’interrogation de l’hôte.

Produits touchés