Atellica CH Ethyl Alcohol (2020-02-19)

Date de début :

19 février 2020

Date d’affichage :

6 mars 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-72497

Dernière mise à jour: 2020-03-10

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

Atellica CH Ethyl Alcohol

Raison

L'enquête menée par Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé que le réactif ETOH d'Atellica CH peut entraîner un biais positif dans les CQ et les résultats des patients dans l'intervalle d'étalonnage de 10 jours de la cartouche. Dans les cas où un biais positif a été constaté, l'ampleur est sensiblement la même pour les CQ et les résultats des patients. Le problème touche tous les lots du réactif ETOH d'Atellica CH. L'enquête interne de Siemens a révélé que ce problème ne s'était pas produit dans tous les laboratoires. L'enquête a montré que, dans les cas où ce problème était survenu, un biais positif moyen de 7 mg/dl (1,5 mmol/L) -- la valeur la plus élevée ayant été de        11 mg/dl (2,4 mmol/L) -- à une concentration d'éthanol d'environ 20,6 mg/dl (4,5 mmol/L) avait été observé pendant l'intervalle d'étalonnage de la cartouche de 10 jours. Les échantillons présentant une concentration d'éthanol d'environ 200 mg/dl (43,4 mmol/L) ont satisfait aux critères de rendement attendus pendant les 10 jours de l'intervalle d'étalonnage. Siemens travaille à corriger ce problème dans une version ultérieure du logiciel.

Produits touchés