Atellica CH 930, IM 1300, and IM 1600 Analyzer (2018-09-30)

Date de début :

30 septembre 2018

Date d’affichage :

19 octobre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67964

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. Atellica CH 930 Analyzer
2. Atellica IM 1300 Analyzer
3. Atellica IM 1600 Analyzer

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a noté les problèmes suivants liés à la plateforme Atellica Solution, qui sont liés aux versions 1.14.2 (SMN 11316393) ou antérieures du logiciel Atellica Solution.

Problème 1 - Il est possible que les dispositifs de verrouillage des couvercles du système de transport Atellica Magline destinés aux analyseurs Atellica CH 930, IM 1300 et IM 1600 ne fonctionnent pas comme prévu. Si un couvercle du système de transport Atellica Magline à l'avant ou à l'arrière d'un analyseur est ouvert, il est possible que le mouvement du convoyeur se poursuive et qu'aucune alerte ne signale à l'utilisateur qu'un couvercle est ouvert.

Problème 2 - Il est possible que les analyseurs Atellica IM 1300 et IM 1600 utilisent le réactif secondaire T3/T4/VB12 après sa date de péremption. Les scénarios suivants pourraient se produire :

• Les résultats de T3 et T4 obtenus avec un réactif secondaire T3/T4/VB12 périmé sont affichés avec une alerte « OBS prolongée ».
• Les résultats de la dilution de VB12 obtenus avec un réactif secondaire T3/T4/VB12 périmé ne sont pas accompagnés d'une alerte.

Problème 3 - Il est possible que les analyseurs Atellica IM 1300 et Atellica IM 1600 ne permettent pas d'étalonner le test T4. Des échecs intermittents peuvent survenir durant l'étalonnage du test T4 en raison d'erreurs constatées dans un ou plusieurs réplicats. Le résultat dans la liste de travail sera accompagné d'une alerte « Erreur dans la forme du signal ».

Problème 4 - Il est possible que les analyseurs Atellica CH 930 établissent des indices sériques erronés concernant l'hémolyse, l'ictère et la lipémie pour toute analyse réalisée sur un échantillon du patient. Les analyseurs établissent des indices d'hémolyse, d'ictère et de lipémie de deux manières.

Méthode 1 : Si l'option Configuration->Paramètres->Configuration générale->Patient->Demande HIL est réglée à « Toujours demander » ou à « Selon la DéfT », dans le cas des échantillons sujets à une analyse de l'ALT, de l'AST, des particules LDL ou de l'UN_c, les indices sont établis selon l'une de ces analyses.

Méthode 2 : Dans le cas des échantillons non soumis aux analyses énumérées dans la méthode 1 ci-dessus, les indices sont établis de façon indépendante et ils sont exacts.

Il est possible que les indices sériques établis selon la méthode 1 ne correspondent pas à l'échantillon ou aux indices d'hémolyse, d'ictère et de lipémie établis de façon indépendante selon la méthode 2.

Produits touchés