Atellica CH 930 Analyzer (2019-08-15)

Date de début :

15 août 2019

Date d’affichage :

12 septembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70955

Dernière mise à jour: 2019-09-12

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

• ATELLICA CH 930 ANALYZER
• Atellica CH 930 Analyzer

Raison

1. Ecstasy : Les définitions des tests prévoient un intervalle d'étalonnage de 20 jours pour le sachet, alors qu'il devrait être de 15 jours. Selon l'enquête menée par Siemens, ce problème n'a eu aucune incidence sur le rendement du dosage de l'ecstasy.
2. Protéines totales : La définition du test prévoit un intervalle d'étalonnage de 185 jours pour le lot, alors qu'il devrait être de 181 jours. Selon l'enquête menée par Siemens, ce problème n'a eu aucune incidence sur le rendement du dosage des protéines totales.
3. Facteur rhumatoïde : La définition du test prévoit un temps de stabilité opérationnelle de 30 jours, alors qu'il devrait être de 21 jours. Selon l'enquête menée par Siemens, ce problème n'a eu aucune incidence sur le rendement du dosage du facteur rhumatoïde aux concentrations d'environ 7 UI/mL et 45 UI/mL. À la concentration de facteur rhumatoïde de 75 UI/mL, une diminution de la quantité récupérée pouvant aller jusqu'à 9 % a été constatée en lien avec le temps de stabilité opérationnel accru.

Produits touchés