Rappel de produits de santé

Atellica Ch 930 Analyzer

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Atellica Ch 930 Analyzer
Problème
Matériel médical - Défaut logiciel
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Atellica Ch 930 Analyzer

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11067000

Problème

Siemens Healthcare Diagnostics a constaté des problèmes touchant l'analyseur Atellica CH 930 doté de la version V1.25.1 ou d'une version antérieure du logiciel Atellica Solution lors de l'utilisation d'analyses sur canal ouvert. Les analyses Siemens Healthineers ne sont pas touchées. 

Problème 1 : Le système rétablit les valeurs par défaut des paramètres de définition du test (TDEF) pour les analyses sur canal ouvert. Si les paramètres Tdef ont été modifiés pour une analyse sur canal ouvert dans l'écran de définition de test CH, il est possible que, lors de la prochaine modification de l'écran de configuration des analyses sur canal ouvert, le système écrase les paramètres Tdef modifiés précédemment pour les analyses sur canal ouvert et les remplace par les valeurs par défaut de définition de test CH.

Problème 2 : La stabilité à bord (OBS) ne se met pas à jour lors de la saisie manuelle de modifications. Ce problème survient lorsque le client modifie manuellement la stabilité à bord (OBS). Pour les trousses de réactifs destinées à des analyses sur canal ouvert, l'opérateur voit seulement un changement touchant le réactif 1-puits-1, et aucun changement n'est apporté à R1-puits-2, à R2-puits-1 ou à R2-puits-2. Le système pourrait continuer d'utiliser le réactif au-delà de la date de stabilité à bord (OBS), ce qui pourrait potentiellement donner des résultats erronés lors de l'analyse d'échantillons de patients.

Date de rappel de debut: Nov 24, 2021

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-12-10
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave, Tarrytown, New York

United States, 10591

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63690