Rappel de produits de santé

Atellica

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Atellica
Problème
Matériel médical - Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Advia Centaur System - Enhanced Estradiol (Ee2) Assay

Tous les lots.

10490889, 10491445

Advia Centaur Cp System - Enhanced Estradiol (Ee2) Assay

Tous les lots.

10490889, 10491445

Atellica Im Enhanced Estradiol (Ee2)

Tous les lots.

10995562, 10995561

Problème

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé les observations de clients selon lesquelles des résultats étaient faussement élevés avec l’utilisation d’échantillons de plasma sur toute la plage de mesure analytique avec le dosage atellica im à œstradiol amélioré (EE2). Les résultats montrent que les échantillons de plasma ne répondent pas aux exigences définies dans les instructions d’utilisation. des données limitées sont disponibles pour le moment, car l’enquête sur ce problème est toujours en cours.

Date de début du rappel: 9 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-03-17
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave, Tarrytown, New York

United States, 10591

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63995