Rappel de produits de santé

Assurity Mri Pulse Generator

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Assurity Mri Pulse Generator
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

 Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Assurity Mri Pulse Generator

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

PM2272

Problème

Abbott a déterminé qu’un sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Assurity ou Endurity est touché par un problème de fabrication.  En guise de contexte, le problème dans le présent rappel est lié à un procédé de fabrication avec sillonnage au laser, propre à une seule chaîne de production sur le site de montage, qui n’a peut-être pas bien préparé le boîtier métallique de l’appareil, ce qui pourrait entraîner une adhérence anormale. Cela peut à son tour permettre l’infiltration d’humidité dans le collecteur du générateur d’impulsions. Ce procédé de fabrication spécifique n’est plus utilisé.  Pendant qu’Abbott continue d’enquêter sur ce problème, elle a lancé un rappel des appareils touchés, qui sera exécuté en deux phases : la phase I est maintenant entamée et la phase II a été lancée le 28 juillet 2022.  Les stimulateurs cardiaques Endurity PM2172 ne sont pas distribués au Canada.

Date de début du rappel: le 20 juillet, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-08-05
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division

15900 Valley View Court, Sylmar, California, United States, 91342

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-64427