L'association de Bextra (valdécoxib) avec des réactions indésirables graves – Pfizer Canada Inc. – Pour les professionnels de la santé

Renseignements importants sur l'innocuité des comprimés BEXTRA^{Note de bas de page *} (valdécoxib), anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2)

le 21 avril 2005

Objet : Comprimés BEXTRA (valdécoxib)

Réactions indésirables sérieuses

Avis aux professionnels de la santé:

À la suite de discussions avec Santé Canada, Pfizer Canada a accepté le 7 avril 2005 de suspendre volontairement la vente et la commercialisation des comprimés BEXTRA (valdécoxib) au pays, en attendant que soit présentée à Santé Canada une évaluation des risques et des bienfaits du traitement par BEXTRA. La demande de Santé Canada de suspendre les ventes de BEXTRA est fondée sur le risque de réactions cutanées graves pouvant mettre la vie des patients en danger, et sur l'évaluation continue de l'innocuité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2. L'examen des complications cardiovasculaires et gastro-intestinales ainsi que des réactions cutanées graves, mais rares, pouvant mettre la vie des patients en danger - tels le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et l'érythème polymorphe - devra fournir des preuves satisfaisantes de l'innocuité du produit.

Par mesure de précaution additionnelle, et en attendant les résultats définitifs de l'évaluation des inhibiteurs de la COX-2 par Santé Canada sur le plan cardiovasculaire, Pfizer Canada a procédé le 8 avril 2005 au retrait volontaire du marché canadien de tous les lots de comprimés BEXTRA (valdécoxib) à 10 mg et à 20 mg pour administration orale.

Pfizer a également accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de BEXTRA aux États-Unis, à la demande de la Food and Drug Administration (FDA), ainsi qu'en Europe, à la demande de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). En outre, aux États-Unis, la FDA a annoncé le 7 avril 2005 une série de modifications importantes touchant les renseignements thérapeutiques et la commercialisation des AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2.

Avis aux professionnels de la santé

On demande aux médecins :

• de ne pas commencer à traiter de nouveaux patients avec BEXTRA;
• de faire passer leurs patients à un autre traitement, s'ils le jugent approprié.

On demande aux pharmaciens :

• de ne pas exécuter de nouvelles ordonnances de BEXTRA;
• d'aviser les patients qui prennent BEXTRA de consulter leur médecin afin de discuter de l'arrêt de leur traitement avec ce produit et des solutions de rechange qui s'offrent à eux.

Après avoir consulté leur médecin, les consommateurs devraient retourner le produit à la pharmacie. Il faut s'abstenir de se débarrasser du produit dans les toilettes ou les éviers afin d'éviter de contaminer le sol et les réseaux municipaux de distribution d'eau.

Santé Canada fait une évaluation continue de l'innocuité cardiovasculaire des AINS du groupe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Des mises à jour ont d'ailleurs été communiquées récemment aux professionnels de la santé concernant la marge d'innocuité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves associées à BEXTRA :

• Le 10 décembre 2004, des contre-indications dans les cas de pontage aortocoronarien et des renseignements supplémentaires ainsi qu'une mise en garde concernant les réactions cutanées graves ont été publiés (communication aux professionnels de la santé)
• Cette lettre aux professionnels de la santé mettait l'accent sur des préoccupations bien précises relatives à l'innocuité du produit chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien et à l'administration de BEXTRA en contexte périopératoire et/ou postopératoire. Elle soulignait également le risque de réactions cutanées graves associé à l'emploi de BEXTRA et invitait les médecins à prescrire BEXTRA avec prudence chez les patients qui présentaient des antécédents ou des risques de maladie cardiovasculaire.
• C'est en décembre 2002 que BEXTRA a reçu au Canada son autorisation de mise en marché en tant qu'inhibiteur sélectif de la COX-2, indiqué pour le traitement des symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la dysménorrhée primaire.
• La monographie initiale de BEXTRA renfermait de l'information sur l'apparition de rares cas de réactions cutanées graves et de réactions d'hypersensibilité chez des patients avec ou sans antécédents de réactions de type allergique aux sulfamides. En outre, lors du lancement de BEXTRA au Canada, une lettre a été transmise aux professionnels de la santé afin de les mettre au courant de l'apparition de rares cas de réactions cutanées graves et de réactions d'hypersensibilité chez des patients avec ou sans antécédents de réactions de type allergique aux sulfamides

Pfizer continue de surveiller l'innocuité des AINS du groupe des inhibiteurs sélectifs de la

COX-2 et examinera toutes les nouvelles données, tout en poursuivant le dialogue avec Santé Canada. La Société examinera également les conditions qui lui permettraient de remettre BEXTRA sur le marché pour les médecins et les patients.

Santé Canada continue d'évaluer l'innocuité de tous les AINS du groupe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, à la lumière des préoccupations suscitées récemment concernant les risques de complications cardiovasculaires associés à ces agents.

L'identification, la description et la gestion des évènements indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Nous vous demandons de bien vouloir signaler aux adresses suivantes toute réaction indésirable possible chez les patients qui prennent BEXTRA.

Pfizer Canada Inc.

Innocuité des médicaments

C.P. 800

Pointe-Claire - Dorval (Québec) H9R 4V2

1-800-463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au:

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur: (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Tél : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

Direction des produits de santé commercialisés

MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél : (613) 954-6522

Téléc. : (613) 952-7738

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Veuillez agréer, Docteur, Madame, Monsieur, nos plus sincères salutations.

Le vice-président et directeur médical,

originale signée par

Bernard Prigent, M.D.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

BEXTRA est une marque de commerce déposée de Pharmacia & Upjohn Company LLC, Pfizer Canada Inc., licencié.

Retour à la référence de la note de bas de page 1 referrer