Rappel de produits de santé

Artis products

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Artis products
Problème
Matériel médical - Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

ARTIS ICONO BIPLANE

Serial # 180324

11327600

ARTIS ICONO FLOOR

Version VE20C

11327700

ARTIS PHENO

Version VE20C

10849000

Problème

Problème 1 - les données d’étalonnage mises à jour ne sont pas enregistrées avec les mesures après une scène+/- : après avoir fermé et rouvert la même scène pendant l’examen, la modification des mesures de distance précédemment affichée est perdue, c’est-à-dire que le texte de l’image indique le facteur d’étalonnage mis à jour bien qu’il n’ait pas été appliqué aux valeurs de mesure de distance.

Problème 2 - pas de radiographie possible, un arrêt/redémarrage du système peut être nécessaire pendant l’intervention : dans de très rares cas, un fonctionnement régulier du système peut ne plus être possible en raison d’une erreur logicielle dans le système de visualisation des images (IVS). Cependant, le mode « Fluoroscopie en dérivation » est toujours disponible.

Problème 3 - Image corrompue pendant le roadmap : après avoir utilisé la fonctionnalité de zoom arrière pendant le roadmap DSA (DSA RDMP), le roadmap suivant peut éventuellement être corrompu.

Problème 4 - arrêt involontaire du système d’imagerie avec l’option UPS (alimentation électrique ininterrompue) (seuls les clients équipés de cette option et déjà informés par le CSAN AX019/21/s sont concernés) : dans de très rares cas, la fonction UPS du système d’imagerie force sporadiquement l’arrêt du système d’imagerie sans véritable problème d’alimentation électrique. Après la mise en œuvre de la mesure AX020/21/s, la fonction UPS est déconnectée et le problème ne peut plus se produire.

 

Date de rappel de debut: 2021-10-14

Ce que vous devriez faire

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Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2021-11-12
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises

SIEMENS HEALTHCARE GMBH

HENKESTR. 127, ERLANGEN

GERMANY

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63585