Rappel de produits de santé

Arrow-Trerotola Products

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Résumé

Produit
Arrow-Trerotola Products
Problème
Matériel médical - Problème de qualité
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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Arrow-Trerotola Percutaneous Thrombolytic Device Rotator Drive Unit

13F20D0386, 13F20M0183, 13F21G1344, 13F20G0176, 13F20A0359, 13F20B0140, 13F20J0139, 13F21H0213, 13F21B0224, 13F21C0366, 13F20F0576, 13F20J0547, 13F21E0078, 13F20C0593

PT-65509-HFC

Arrow-Trerotola Percutaneous Thrombolytic Device Kit

13F20J0545, 13F21G0226, 13F20D0127, 13F20A0209, 13F21C0365, 13F20C0427, 13F20D0402, 13F20G0285

PT-45509, PT-65509

Arrow-Trerotola Over-The-Wire Ptd Kit

13F20G0284, 13F20B0053, 13F20C0094, 13F20G0361, 13F21C0748, 13F20G0566, 13F21C0080, 13F20F0577, 13F21A0354, 13F20H0756, 13F20F0578, 13F20F0230, 13F21A0353, 13F21E0415, 13F20L0282, 13F20A0323, 13F20M0182, 13F20L0514, 13F20C0596, 13F21C0747, 13F20B0139, 13F20K0849, 13F20L0283

PT-12709-WC, PT-65709-WC, PT-65709-WC, PT-65709-HFWC, PT-65709-W

Problème

Teleflex a lancé une mesure corrective de sécurité volontaire après avoir reçu des rapports selon lesquels l’embout du dispositif thrombolytique percutané (PTD) se détache pendant l’utilisation. Si l’embout se détache pendant l’utilisation, les cliniciens peuvent exercer leur jugement médical et soit extraire l’embout par voie endovasculaire ou par intervention chirurgicale mineure, soit laisser l’embout dans le patient en raison du fait que l’embolie causée par un petit embout inerte est moins dangereuse que les interventions extraordinaires visant à extraire l’embout en question. Il existe un risque d’embolisation partielle ou totale due à la présence d’un corps étranger dans la circulation artérielle ou veineuse, ce qui peut entraîner des complications vasculaires telles que, sans s’y limiter, l’obstruction mécanique d’une artère ou d’une veine, une thrombose artérielle ou veineuse, une ischémie ou un infarctus dans un territoire sous-tendu par une artère obstruée ou thrombosée (y compris une embolie ou un infarctus pulmonaire) et, à distance, une infection endovasculaire. Les conséquences d’une embolie due à un corps étranger ou à ses composants dans la circulation périphérique ou pulmonaire dépendent largement de la taille de l’embole. Les cliniciens peuvent aussi décider d’expulser l’embolie de la circulation en capturant l’embole à l’extérieur d’une endoprothèse nouvellement installée.

Date de rappel de debut: 12 janvier 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-01-20
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Arrow International Llc Subsidiary Of Teleflex Incorporated

3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, North Carolina

United States, 27560

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63834