Avis public

Archivé – Santé Canada annonce sa décision concernant l'étiquetage des produits contre la toux et le rhume pour les enfants

Date de début :
18 décembre 2008
Date d’affichage :
18 décembre 2008
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Mise à jour de l'étiquette du produit, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-110002511

Information : Médicaments contre la toux et le rhume – Décision de Santé Canada
Vidéo : Bande vidéo d'une minute avec des porte-parole de Santé Canada

Santé Canada informe le consommateur du résultat de son examen des produits contre la toux et le rhume pour les enfants de moins de 12 ans.

Santé Canada exige des fabricants qu'ils modifient l'étiquetage des médicaments contre la toux et le rhume qui sont offerts en vente libre et qui incluent des renseignements posologiques pour les enfants, afin d'y préciser qu'on ne doit pas administrer ces médicaments à des enfants de moins de six (6) ans. Les produits visés sont les médicaments administrés par voie orale qui contiennent l'un des principes actifs mentionnés dans le tableau qui suit :

Tableau 1 : Principes actifs visés par la décision de Santé Canada concernant les produits contre la toux et le rhume pour les enfants
Classe thérapeutique (But) Principes actifs
Antihistaminiques présents dans les médicaments contre la toux et le rhume
(pour traiter éternuements, nez qui coule)
maléate de bromphéniramine
maléate de chlorphéniramine
fumarate d'hydrogène de clémastine
maléate de dexbromophéniramine
chlorhydrate de diphenhydramine
chlorhydrate de diphénylpyraline
succinate de doxylamine
maléate de phéniramine
citrate de phényltoloxamine
chlorhydrate de prométhazine
maléate de pyrilamine
chlorhydrate de triprolidine
Antitussifs
(pour traiter la toux)
dextrométhorphane
hydrobromure de dextrométhorphane
chlorhydrate dediphenhydramine
Expectorants (pour favoriser le détachement du mucus) guaiphénésine (gaïacolate de glycéryle)
Décongestionnants (pour traiter la congestion) chlorhydrate/sulfate d'éphédrine
chlorhydrate/sulfate de phényléphrine
chlorhydrate/sulfate de pseudoéphédrine

Le réétiquetage de ces médicaments sera terminé à l'automne 2009, à temps pour la prochaine saison du rhume et de la toux. Durant la présente saison, les médicaments demeureront en vente libre avec l'étiquetage actuel – lequel peut inclure des renseignements posologiques pour les enfants de moins de six (6) ans – car l'étiquette de plusieurs de ces produits inclut également des renseignements posologiques pour les adultes et les enfants plus âgés. Par conséquent, pendant la présente saison du rhume et de la toux, parents et soignants devraient consulter un pharmacien ou un professionnel de la santé avant d'acheter ou d'utiliser ces produits. Les enfants de six ans et plus et les adultes peuvent continuer de les prendre.

Santé Canada appuie sa décision sur son examen ainsi que sur les conclusions d'un comité consultatif scientifique réuni en mars 2008. Santé Canada a conclu que, bien que les médicaments contre la toux et le rhume soient utilisés depuis longtemps pour les enfants, les données démontrant leur efficacité chez l'enfant sont limitées. De plus, des rapports faisant état de mauvais usage, de surdosage et de rares effets secondaires ont soulevé des inquiétudes au sujet de l'utilisation de ces médicaments chez les enfants de moins de six (6) ans. Voici quelques-uns des effets secondaires rares, mais graves, qui peuvent survenir : convulsions, accélération de la fréquence cardiaque, diminution du niveau de conscience, anomalies du rythme cardiaque et hallucinations. Les conclusions du comité consultatif scientifique et des détails sur les nouvelles recommandations de Santé Canada sont affichés sur le site Web de Santé Canada.

Santé Canada avait déjà publié un avis sur l'usage approprié de ces médicaments, en octobre 2007 dans un avis. Santé Canada avait alors recommandé, sur la base d'un examen préliminaire, de ne pas administrer de médicaments contre la toux et le rhume offerts en vente libre à des enfants de moins de deux (2) ans, sauf sur la recommandation d'un professionnel de la santé. La décision annoncée aujourd'hui étend la portée de ces recommandations préliminaires.

D'ici à ce que le réétiquetage de ces produits soit terminé, Santé Canada conseille aux parents et soignants de suivre les directives énoncées ci-après :

  • Ne pas administrer de médicaments contre la toux et le rhume offerts en vente libre à des enfants de moins de six (6) ans.
  • Chez les enfants de plus de six (6) ans, toujours suivre toutes les instructions avec soin, y compris la posologie et la durée d'utilisation et, s'il y a lieu, utiliser le dispositif doseur fourni avec le produit.
  • Ne pas administrer un médicament à un enfant si la posologie vise les adultes seulement.
  • Ne pas administrer plus d'un médicament contre la toux et le rhume à un enfant. Souvent, les médicaments contre la toux et le rhume contiennent plusieurs ingrédients et la combinaison de produits contenant les mêmes ingrédients pourrait causer une surdose qui pourrait être nocive pour un enfant.
  • Consulter un professionnel de la santé (médecin, pharmacien, infirmière, etc.) pour toute question concernant l'usage approprié des médicaments contre la toux et le rhume offerts en vente libre.
  • Le rhume est une infection virale contre laquelle il n'existe pas de remède. Les médicaments contre la toux et le rhume procurent un soulagement temporaire des symptômes comme le nez qui coule, la toux ou la congestion nasale. On peut aussi soulager les symptômes par diverses mesures non médicinales, comme le repos, l'ingestion d'une quantité suffisante de liquide et le maintien d'un environnement confortable avec un taux d'humidité suffisant.
  • Chez les jeunes enfants et les bébés, il est important d'exclure des maladies graves dont les signes et les symptômes s'apparentent à ceux du rhume (pneumonie, otites, etc.), en particulier si les symptômes persistent ou si l'état de l'enfant s'aggrave.
  • Si la santé de l'enfant vous inquiète (si les symptômes s'aggravent, durent plus d'une semaine ou s'accompagnent d'une fièvre supérieure à 38 °C ou de la production d'une mucosité épaisse), consulter un professionnel de la santé pour une évaluation médicale.

Pour vous renseigner sur la décision de Santé Canada et sur l'usage des produits contre la toux et le rhume chez les enfants, visiter le site Web du Santé Canada ou appeler sans frais au 1-866-558-2946.

Pour des conseils sur la manière d'éliminer sans risque les médicaments, voir l'article Médicaments, comment s'en défaire.

Pour de plus amples renseignements sur l'utilisation sans risque des médicaments, consulter l'article Utilisation sans risque des médicaments.

On peut signaler les effets indésirables associés à l'usage de produits de santé au Programme Canada Vigilance, par l'une des trois méthodes suivantes :

Vous pouvez télécharger une étiquette préaffranchie sur le site Web MedEffetMC Canada. Vous trouverez également sur ce site le Formulaire de déclaration Canada Vigilance, ainsi que des renseignements sur la déclaration des effets indésirables.

Médicaments contre la toux et le rhume – Décision de Santé Canada

Les médicaments contre la toux et le rhume sont utilisés depuis longtemps chez les enfants, or, les données démontrant l'efficacité de ces médicaments en vente libre sont limitées. Cela est dû au fait, en partie du moins, qu'on a cru pendant longtemps que les médicaments contre la toux et le rhume avaient le même effet chez l'enfant et l'adulte. Par conséquent, les produits pour enfants étaient approuvés en fonction d'estimations résultant d'études sur les adultes. On comprend mieux maintenant comment les ingrédients qui composent les médicaments contre la toux et le rhume peuvent agir différemment chez l'enfant et l'adulte.

Des signalements de mauvais usage, de surdose et d'effets secondaires rares mais graves suscitent des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits chez l'enfant. Bien que le lien entre les effets indésirables et les produits ne puisse être prouvé de manière irréfutable par ces signalements, ce sont des signes que Santé Canada ne peut ignorer.

Après une analyse préliminaire des données disponibles, Santé Canada recommandait en octobre 2007 d'éviter le recours aux médicaments contre la toux et le rhume pour les enfants de moins de deux ans, sauf sur l'avis d'un professionnel de la santé. Depuis, Santé Canada a terminé son analyse, reçu des commentaires d'un groupe consultatif scientifique réuni en mars 2008 et décidé que certains médicaments en vente libre contre la toux et le rhume ne devraient pas être indiqués pour les enfants de moins de six ans.
 
Santé Canada a tenu compte de divers facteurs pour fixer à six ans l'âge limite à partir duquel on peut utiliser ces médicaments, notamment :

  • des professionnels et des experts canadiens et internationaux de la santé recommandent d'éviter ces médicaments pour les enfants de moins de six ans;
  • la masse corporelle peut avoir un effet sur le fonctionnement des médicaments. Certains enfants de deux à six ans peuvent avoir le même poids que certains enfants de moins de deux ans, le groupe le plus vulnérable;
  • les enfants de moins de six ans ont plus souvent le rhume que les enfants plus âgés; ils sont donc susceptibles d'être plus souvent exposés à ces médicaments;
  • les enfants plus jeunes sont moins aptes à communiquer un problème ressenti après l'utilisation d'un médicament ou à demander de l'aide à leurs parents ou soignants comparativement aux enfants de plus de six ans.

La décision de Santé Canada entraînera, d'ici l'automne 2009, la modification de l'étiquetage des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume afin d'y indiquer qu'on ne doit pas les administrer à un enfant de moins de six ans. Ces produits nécessiteront un étiquetage amélioré pour les enfants de six à douze ans, ils devront se vendre dans un emballage à l'épreuve des enfants et comprendre un dispositif de dosage pour tous les mélanges liquides. Puisque de nombreux médicaments contre la toux et le rhume pour enfants de moins de six ans comprennent aussi des instructions pour les enfants plus âgés et pour les adultes, ces produits demeureront disponibles pour ces groupes jusqu'à ce que la nouvelle norme d'étiquetage soit en vigueur. Par conséquent, pendant la présente saison du rhume et de la toux, parents et soignants devraient consulter un pharmacien ou un professionnel de la santé avant d'acheter ou d'utiliser ces produits. On peut continuer de les utiliser pour les enfants de six ans et plus, et pour les adultes. Les médicaments dont la posologie vise exclusivement les enfants de moins de six ans seront retirés du marché canadien d'ici l'automne 2009.

Santé Canada reconnaît que les doses pour enfants devraient être calculées en fonction de la masse corporelle, comme le conclut le groupe consultatif scientifique. Par conséquent, Santé Canada souhaite obtenir d'autres données scientifiques pour déterminer la dose la plus appropriée pour les enfants et exigera que des données concernant spécifiquement les enfants soient incluses dans les présentations futures de médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume. Santé Canada entend utiliser les données issues de ces études pour revoir plus à fond la norme relative à l'étiquetage.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709