Archivé - Retrait de Ventolin® Diskus® / Serevent® Diskus® / Flovent® Diskus®

Renseignements importants concernant l'innocuité
Retrait de Ventolin^® Diskus^® / Serevent^® Diskus^® / Flovent^® Diskus^®

le 10 novembre, 2003

Docteur,

GlaxoSmithKline Inc. (GSK) a identifié un nombre infime d'inhalateurs de poudre sèche à doses multiples (Diskus^®) de certains lots de Serevent Diskus/ Flovent Diskus/ Ventolin Diskus qui peuvent ne pas fonctionner correctement et certaines personnes pourraient ne pas recevoir la dose complète du produit ou ne pas recevoir de dose du tout. Ceci pourrait signifier qu'un patient ne reçoive pas le médicament nécessaire à la maîtrise de son asthme ou pour traiter une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La sécurité des patients est au coeur de nos préoccupations et après consultation avec Santé Canada, GSK entreprend un retrait des lots touchés.

Le risque général pour les patients est faible. Les chances qu'un patient reçoive un inhalateur Diskus défectueux sont infimes, puisqu'un nombre limité seulement d'inhalateurs sont touchés (moins de 0,18 %). GSK a effectué une enquête approfondie et les correctifs nécessaires ont été apportés.

Santé Canada et GSK afficheront un avertissement destiné aux patients sur leur site Internet et par l'entremise d'un avis public. Les patients sont priés de vérifier le numéro de lot de leur inhalateur Serevent Diskus, Flovent Diskus ou Ventolin Diskus, qui est imprimé sur l'étiquette circulaire sur le dessus de l'inhalateur Diskus. Les patients en possession des lots touchés devront retourner leur inhalateur Diskus à leur pharmacie locale où on leur remettra un inhalateur Diskus de remplacement . Veuillez noter qu'Advair Diskus n'est PAS TOUCHÉ.

Tous les pharmaciens recevront un avis comprenant l'information complète sur les inhalateurs Diskus touchés afin de prendre les mesures nécessaires relatives au retrait. Veuillez appeler votre pharmacien local si vous avez des questions spécifiques au sujet des lots touchés.

Il se peut que certains lots d'échantillons d'inhalateurs Flovent Diskus et Serevent Diskus laissés aux médecins soient touchés. Par conséquent, veuillez retourner tout échantillon d'inhalateur Diskus dont le numéro de lot se retrouve sur cette liste :

Veuillez retourner immédiatement tous les échantillons touchés avec la mention « Produit retiré - Ne pas utiliser » par Purolator Port dû. Veuillez composer le 1 800 387-3027, mentionner le compte 7354960 et demander un ramassage de colis. Veuillez faire parvenir votre retour à l'adresse suivante :

Central Distribution Centre
GlaxoSmithKline Inc.
11 Rimini Mews
Mississauga, Ontario L5N 4K1

On demande aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable présumé associé à l'utilisation de ces produits directement à GlaxoSmithKline :

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road N
Mississauga, Ontario
L5N 6L4
Tél. : 1 800 387-7374

Pour plus d'information, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de GSK au 1 800 387-7374. Merci à l'avance de votre appui.

Cordialement, GlaxoSmithKline Inc.

originale signée par

Anne Phillips, M.D., FRCPC
Vice-présidente, Recherche et développement, et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.

^® Ventolin Diskus, Flovent Diskus, Serevent Diskus et Advair Diskus sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 0201C2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé :
Tél : 866 234-2345, Téléc : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.