Archivé - Retrait du timbre transdermique de fentanyl à cause du risque pour la santé

Date de début :

14 février 2008

Date d’affichage :

14 février 2008

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-110002534

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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public

Santé Canada avise les Canadiens de ne pas utiliser le timbre transdermique Duragesic contenant du fentanyl à 25 microgrammes/heure (25 mcg/h) que vend Janssen-Ortho Inc. ni le timbre Ran-Fentanyl transdermique à 25 mcg/h que vend Ranbaxy. Le fabricant procède au retrait volontaire de ces timbres, à cause d'une fente par où le fentanyl pourrait s'échapper.

Les timbres transdermiques Duragesic et Ran-Fentanyl sont des médicaments d'ordonnance contenant une forte concentration de narcotique utilisée pour traiter la douleur chronique persistante d'intensité modérée à sévère. Une exposition au gel de fentanyl qui se serait échappé du timbre pourrait entraîner une absorption trop élevée par voie cutanée et causer une réaction indésirable grave, y compris un ralentissement de la respiration, voire une surdose potentiellement mortelle.

Le patient ou le professionnel qui le soigne doit retourner le produit à la pharmacie qui se chargera de le détruire. Il doit éviter tout contact direct avec le timbre. Santé Canada avise le consommateur utilisant le timbre Duragesic ou Ran-Fentanyl d'une concentration de 25 mcg/h de discuter avec son médecin pour savoir quel produit de rechange lui conviendrait le mieux.

S'il y a contact entre le gel de fentanyl et la peau, le patient doit rincer abondamment la peau exposée, mais il doit éviter d'utiliser du savon ou de l'alcool. Si vous avez utilisé un de ces timbres et que cela vous inquiète, Santé Canada vous suggère de consulter un professionnel de la santé.

Respiration difficile ou superficielle, fatigue, somnolence extrême ou sédation, incapacité de penser, parler ou marcher normalement, sensation de défaillance, d'étourdissement ou de confusion sont des symptômes d'une surdose de fentanyl. Le patient et le professionnel qui le soigne devraient connaître les signes et symptômes d'une surdose de fentanyl et obtenir immédiatement une assistance médicale si le patient ressent ou observe de tels effets secondaires. S'il est défectueux, le timbre n'offrira pas un soulagement efficace de la douleur.

Pour signaler une réaction indésirable présumée à ce produit, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada :

Téléphone : 1-866-234-2345

Télécopieur : 1-866-678-6789

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

Ottawa (Ontario) AL 0701C

K1A 0K9

Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du Programme Canada Vigilance, y compris une version qu'on peut remplir et soumettre en ligne, veuillez consulter le site MedEffet de Santé Canada.

Pour obtenir plus d'information sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou 1-866-225 -0709 (sans frais).

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866 225-0709