Archivé – Renseignements de sécurité concernant les respirateurs de série LTV – Pulmonetic Systems – Pour le public

AVIS PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant des respirateurs de série LTV^®

Le 7 septembre 2004

Objet : Renseignements importants sur l'utilisation appropriée et sécuritaire des respirateurs de série LTV^® avec les accumulateurs au plomb-acide, l'alimentation électrique tous courants, les allume-cigares ou les prises de courant auxiliaires d'une automobile

Aux : Acheteurs et propriétaires de respirateurs de série LTV^®

De : Angela King, Directrice des soins

Cette recommandation de sécurité s'applique uniquement aux respirateurs de série LTV^® fabriqués avant septembre 2003 dont les numéros de série sont inférieurs à:

• LTV 1000- S# A06500
• LTV 950- S# A06500
• LTV 900- S# A06500
• LTV 800- S# A06500

et où le symbole ♪ n'apparaît pas sur l'étiquette du panneau arrière du respirateur (coin supérieur gauche ou coin inférieur droit de l'étiquette du panneau arrière).

Vous trouverez ci-joint une liste des appareils concernés qui, selon nos dossiers, se trouvent en votre possession.

Cette recommandation de sécurité ne s'applique pas aux unités fabriquées après le 1 septembre 2003.

SITUATION

Les respirateurs de série LTV^® (modèles LTV^® 1000, 950, 900 et 800) sont conçus pour être utilisés avec une sortie-secteur externe, une source de courant continu interne par batterie ou une source d'alimentation par batterie d'automobile. Ces appareils basculent automatiquement sur la batterie interne lorsque l'alimentation externe est coupée ou lorsqu'elle ne fournit plus un courant stable approprié au respirateur, assurant ainsi une ventilation continue.

Nous avons reçu une trentaine de rapports environ (0,3% des appareils) indiquant que le respirateur n'a pas basculé en mode interne lorsque la source de courant continu a cessé de fournir une alimentation suffisante au respirateur. Lorsque ceci s'est produit, le respirateur a cessé de fournir de l'air au patient. Le respirateur possède une alarme qui prévient le soignant du danger. Le mode d'emploi de l'appareil doit être suivi à la lettre, sinon cette défaillance peut entraîner la mort ou des blessures graves. Puisque cette situation peut être difficile à décrire pour l'utilisateur du respirateur, il est possible que d'autres événements similaires n'aient pas été portés à notre attention.

Il est très important de vérifier l'état des sources d'alimentation externe et de les utiliser correctement puisque les vieilles batteries et les batteries ayant été souvent rechargées augmentent les risques mentionnés dans cette recommandation de sécurité. Nous vous prions de consulter le bulletin d'information sur les produits ci-attaché, en date du 23 septembre 2002, intitulé « Pour profiter au maximum de vos batteries Pulmonetic Systems », pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée et l'entretien des sources d'alimentation externes.

Comment reconnaître cette situation d'urgence et y réagir

Le respirateur est conçu de façon à détecter les changements de ventilation et à alerter le soignant par une alarme sonore et une alarme visuelle afin qu'il puisse réagir immédiatement en suivant les directives énumérées ci-dessous. Les alarmes qui sont déclenchées lorsque l'appareil n'est pas alimenté par une batterie externe ou par un allume-cigare d'automobile stables sont décrites ci-dessous. Le soignant sera en mesure de résoudre le problème en suivant ces directives:

Vent Reset Alarm-

Dans le cas d'une alarme de redémarrage de la ventilation (Vent Reset Alarm):

L'alarme sonore du respirateur se fait entendre et tous les voyants LED sur le tableau indicateur du panneau frontal s'illuminent pendant environ une seconde.

Puis, pendant environ 3,5 secondes, l'alarme s'arrête et l'écran du panneau frontal indique ce message :

SRAM
ROM CRC
POST Passed
Après avoir affiché « POST Passed », le voyant rouge Vent INOP LED sur le panneau frontal du respirateur s'illumine.

Puis le voyant Vent INOP s'éteint et le respirateur répète la séquence entière de l'alarme de redémarrage de la ventilation, émettant une alarme sonore à toutes les 3,5 secondes, jusqu'à ce que le câble d'alimentation externe soit débranché du raccord en tire-bouchon du respirateur.

Pendant le cycle de l'alarme de redémarrage de la ventilation (Vent Reset Alarm), le patient ne reçoit pas d'air.

Si une alarme de redémarrage de la ventilation (Vent Reset Alarm) se produit : débranchez immédiatement le câble d'alimentation externe du raccord en tire-bouchon du respirateur. Le respirateur basculera en mode normal et la batterie interne lui fournira du courant.

Ou

Vent INOP Alarm-

Dans le cas d'une alarme d'arrêt de la ventilation (Vent INOP Alarm) :

Les voyants du panneau frontal s'allumeront rapidement puis s'éteindront ou ils se mettront à clignoter.

Puis, le voyant Vent INOP LED sur le panneau frontal du respirateur s'allumera.

L'alarme sonore se fera entendre de façon ininterrompue.

Pendant le cycle de l'alarme d'arrêt de la ventilation (Vent INOP Alarm), le patient ne reçoit pas d'air.

Si une alarme d'arrêt de la ventilation (Vent INOP Alarm) se produit: débranchez immédiatement le câble d'alimentation externe du raccord en tire-bouchon du respirateur. Si le respirateur ne recommence pas à fonctionner, remettez-le en marche en appuyant sur le bouton On/standby sur le panneau frontal. Le respirateur basculera en mode normal et la batterie interne lui fournira du courant.

Directives supplémentaires

En plus de ces directives, vous devez suivre ces recommandations:

• Le respirateur peut être branché à une sortie-secteur en tout temps une fois que le raccord de courant continu a été débranché.
• Si l'alarme de redémarrage de la ventilation (Vent Reset) ou l'alarme d'arrêt de la ventilation (INOP alarm) se produit tandis que l'appareil est branché sur une batterie externe, remplacez la batterie par une batterie neuve avant d'utiliser le raccord de courant continu.
• Si l'alarme de redémarrage de la ventilation (Vent Reset) ou l'alarme d'arrêt de la ventilation (INOP alarm) se produit tandis que l'appareil est branché sur l'allume-cigare ou sur une prise de courant accessoire, il se peut que le système électrique de l'automobile soit incapable de fournir le courant stable que requiert le respirateur. Le respirateur ne devrait donc pas être branché au système électrique de ce véhicule. Durant le transport, le respirateur peut être branché à une autre batterie externe. Lorsque vous utilisez l'allume-cigare ou une prise de courant accessoire, assurez-vous de transporter également une batterie externe en cas d'urgence.
• N'utilisez pas de batteries externes ou de câble d'alimentation qui n'ont pas été fournis ou recommandés par Pulmonetic Systems, Inc.
• Cessez l'utilisation de tout câble d'alimentation usagé ou de vieilles batteries.
• Suivez les directives du Manuel de l'utilisateur (PN 10664) de Pulmonetic Systems, Inc. LTV^® sur l'utilisation des blocs d'alimentation externe.
• Reportez-vous au bulletin d'information sur les produits ci-joint pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée et l'entretien des sources d'alimentation externes.

La fiche de renseignements pour le soignant ci-jointe devrait être remise aux utilisateurs du respirateur concernés par cette importante recommandation de sécurité.

De plus, l'entreprise étudie actuellement un certain nombre de solutions à long terme qui pourraient facilement être appliquées par le soignant. Pulmonetic Systems, Inc. communiquera avec vous pour vous informer de leur disponibilité.

Vous pouvez communiquer avec le soutien technique de Pulmonetic Systems, Inc. 800-754-1914 Poste 2 ou au 763-398-8500 Poste 2, ou à service@pulmonetic.com pour toute question concernant cette information.

Pièces jointes:

• Fiche de renseignements pour le soignant concernant le respirateur de série LTV^®
• Bulletin sur les produits - Pour profiter au maximum de vos batteries Pulmonetic Systems (le 23 septembre 2002)
• Liste des numéros de série des appareils concernés

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tous les incidents graves et/ou imprévus chez les patients des respirateurs de série LTV^® à Santé Canada ou à VitalAire Canada Inc. aux adresses suivantes:

VitalAire Canada Inc.
2000 chemin Argentia
Plaza 2, Suite 200
Missisauga, ON
L5N 1V8
Téléphone: 905-855-0414

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
N° de téléphone d'urgence de l'inspectorat: 1 (800) 267-9675

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.