Archivé – Renseignements importants sur l'innocuité-interaction médicamenteuse entre le propionatede fluticasone (Flonase /Flovent /Advair ) et le ritonavir (Norvir /Kaletra ) – GlaxoSmithKline Inc. – Pour le public

AVIS PUBLIC

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le FLUTICASONE et le RITONAVIR

Objet : Information à l'intention des patients concernant une interaction médicamenteuse entre le ritonavir (NORVIR^®/KALETRA^®) et le propionate de fluticasone (FLONASE^®, FLOVENT^®, ADVAIR^®)

MISSISSAUGA, Ontario (le 27 janvier, 2004) - GlaxoSmithKline Inc. désire communiquer aux patients les résultats d'une étude sur les interactions médicamenteuses entre FLONASE^® (vaporisation nasale aqueuse de propionate de fluticasone) et NORVIR^® (ritonavir, Laboratoires Abbott).

Une étude clinique récente réalisée chez des volontaires sains révèle que l'administration concomitante de NORVIR^® (ritonavir, Laboratoires Abbott) et de FLONASE^® (propionate de fluticasone, GlaxoSmithKline) en vaporisateur nasal (un corticostéroïde administré par voie nasale pour le traitement des allergies) augmente considérablement les concentrations de propionate de fluticasone dans le sang. De plus, GlaxoSmithKline a reçu des rapports de cas d'inhibition de la fonction surrénalienne chez des patients qui prenaient le ritonavir et le propionate de fluticasone en même temps. Lorsqu'il y a inhibition de la fonction surrénalienne, les glandes surrénales ne peuvent sécréter suffisamment d'hormones nécessaires au bon fonctionnement de l'organisme : la capacité de guérison de l'organisme, notamment après une chirurgie, une infection ou une blessure grave est alors réduite. Par conséquent, le ritonavir et le fluticasone ne devraient être pris en même temps que si les bienfaits pour le patient l'emportent sur le risque d'inhibition de la fonction surrénalienne. Les patients qui prennent d'autres médicaments qui entravent le métabolisme du propionate de fluticasone, par exemple un antifongique de type azole, doivent également faire preuve de prudence.

Le ritonavir, un inhibiteur de la protéase utilisé dans le traitement du VIH/sida, est un puissant inhibiteur des enzymes responsables de l'élimination corporelle du propionate de fluticasone. Lorsqu'il est pris en même temps que certains corticostéroïdes administrés par inhalation ou par voie nasale, les patients peuvent présenter des effets indésirables liés aux corticostéroïdes, par exemple une inhibition de la fonction surrénalienne. Les corticostéroïdes administrés par inhalation ou par voie nasale sont utilisés dans le traitement des allergies, de l'asthme et/ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

D'autres préparations à base de corticostéroïdes partagent la même voie d'élimination que le propionate de fluticasone et pourraient être sujets à une interaction avec le ritonavir, entraînant des effets indésirables comparables à ceux observés avec le propionate de fluticasone. Les patients infectés par le VIH qui prennent une préparation à base de corticostéroïde devraient communiquer avec leur médecin pour discuter de leur médication actuelle.

On conseille aux patients de ne pas cesser de prendre leurs médicaments sans consulter un médecin. Cesser brusquement de prendre un médicament peut entraîner une détérioration de l'état de santé, qui peut mettre la vie en danger.

Le propionate de fluticasone est également présent dans les produits suivants fabriqués par GlaxoSmithKline : FLOVENT^® (propionate de fluticasone en aérosol pour inhalation et en poudre sèche pour inhalation) et ADVAIR^® (xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone en aérosol pour inhalation et en poudre sèche pour inhalation).

GlaxoSmithKline a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé canadiens pour les informer de l'interaction médicamenteuse entre le ritonavir et FLONASE^® ainsi que de la possibilité d'interactions médicamenteuses avec des corticostéroïdes administrés par inhalation ou par voie nasale qui empruntent la même voie d'élimination que le fluticasone. Ces renseignements peuvent être obtenus sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline ou sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada

Les effets indésirables présumés résultant de l'utilisation simultanée de ritonavir et de propionate de fluticasone peuvent être signalés directement à GlaxoSmithKline à l'adresse suivante :

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road N

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

Tél. : 1 800 387-7374

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé

peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

NORVIR^® et KALETRA^® sont des marques déposées utilisées sous licence par les Laboratoires Abbott.

FLONASE^®, FLOVENT^® et ADVAIR^® sont des marques déposées utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc.