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Renseignements importants sur l'innocuité d'Accolate® (zafirlukast) et effets hépatiques

le 7 octobre 2002

Madame, Monsieur,

Comme vous le savez peut-être déjà, Accolate® (zafirlukast) est un agent oral indiqué pour le traitement prophylactique et chronique de l'asthme chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. Il appartient à une classe de médicaments appelée antagonistes des récepteurs des leucotriènes.

Accolate® a été lancé sur le marché mondial en 1996 et au Canada en 1997. Depuis sa première homologation, l'exposition mondiale totale à Accolate® est estimée à plus de 1,5 million de patients-année.

AstraZeneca Canada Inc. aimerait vous mettre au courant de renseignements concernant l'innocuité d'Accolate® qui sont ressortis de la vaste expérience postcommercialisation avec le produit depuis son lancement, plus particulièrement des renseignements relatifs aux déclarations de dysfonction hépatique. (Les taux de déclaration sont déterminés en fonction des déclarations volontaires de manifestations indésirables postcommercialisation et en général, on présume qu'ils sous-estiment les risques associés au traitement pharmacologique.) La monographie d'Accolate® a été mise à jour de manière à préciser les recommandations relatives à la prise en charge du patient. Veuillez prendre note des modifications suivantes.

Sous « Mises en garde/Effets hépatiques »

Veuillez prendre note que la section ci-dessous est différente de la version précédente de la monographie en cela qu'elle recommande d'interrompre le traitement avec Accolate® immédiatement après avoir observé des signes ou des symptômes de dysfonction hépatique, plutôt que d'attendre les résultats des tests de confirmation.

« Si l'on soupçonne une dysfonction hépatique en raison de symptômes et ou de signes cliniques [p. ex. douleur au quadrant supérieur droit de l'abdomen (hypertrophie du foie), nausées, fatigue, léthargie, prurit, ictère, symptômes pseudo-grippaux et anorexie], il faut interrompre le traitement avec Accolate. Il faut procéder immédiatement à des tests hépatiques, en particulier l'ALT sérique, et traiter le patient en conséquence. Si les tests hépatiques révèlent une dysfonction hépatique, il ne faut pas recommencer le traitement avec Accolate. Si le traitement avec Accolate est interrompu en raison d'une hépatoxicité qui ne peut être imputée à une autre cause, le patient en question ne doit pas être exposé à nouveau à ce médicament. Accolate n'est pas recommandé chez les patients atteints de troubles hépatiques, dont la cirrhose du foie. »

Sous « Réactions indésirables/Enzymes hépatiques »

Veuillez prendre note de l'ajout suivant à la section qui contient des renseignements découlant de la pharmacovigilance.

« Les manifestations hépatiques suivantes (qui se sont produites principalement chez des femmes) sont ressorties des rapports de pharmacovigilance sur les manifestations indésirables chez des patients à qui on avait administré la dose recommandée d'Accolate (40 mg/jour) : cas d'hépatite symptomatique (avec ou sans hyperbilirubinémie) ne pouvant être imputée à une autre cause; et rarement hyperbilirubinémie sans élévation des autres résultats de la fonction hépatique. Dans la plupart, mais pas la totalité, des déclarations de pharmacovigilance, les symptômes ont reculé et les enzymes hépatiques sont revenues à la normale ou près de la normale après l'arrêt du traitement avec Accolate. Dans de rares cas, l'état du patient a évolué jusqu'à une insuffisance hépatique (voir Mises en garde). »

Sous « Renseignements destinés au patient/effets indésirables que vous pourriez éprouver avec Accolate »

Veuillez prendre note de l'ajout de la phrase suivante :

« Consultez votre médecin si vous ressentez l'un ou l'autre des signes ou symptômes ci-dessus. »

AstraZeneca Canada Inc. continue, en collaboration étroite avec Santé Canada, de surveiller les déclarations de manifestations indésirables et s'assure de publier des renseignements à jour sur l'utilisation d'Accolate®.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des manifestations indésirables liées à la pharmacologie dépendent de la participation active des intervenants en santé aux programmes de déclarations des manifestations indésirables. Nous demandons donc à tous les intervenants en santé de déclarer à AstraZeneca Canada Inc. toute manifestation indésirable soupçonnée chez les patients qui prennent Accolate® à l'adresse suivante :

AstraZeneca Canada Inc.

1004 Middlegate Road

Mississauga (Ontario)

L4Y 1M4

Tél. : 1 800 433-0733

Fax : 1 800 267-5743

Votre engagement professionnel à ce sujet joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant au dépistage précoce des signes et à l'utilisation éclairée des médicaments.

Pour toute question ou pour obtenir une monographie révisée, veuillez vous adresser au Service d'information médicale en appelant le Service de relations à la clientèle d'AstraZeneca Canada Inc. au 1 800 461-3787 (en français) ou au 1 800 668-6000 (en anglais).

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

originale signée par

Kazimierz R. Borkowski, Ph. D.

Vice-président, Affaires médicales

AstraZeneca Canada Inc

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse 0201C2

Ottawa (Ontario) K1A 1B9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:

Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM et les Lignes directrices concernant des EIM sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.