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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé - Renseignements importants sur certains dispositifs médicaux concernant des évènements imprévisibles causés par la nouvelle date de changement à l'heure avancée - Pour le public

Date de début :
7 mars 2007
Date d’affichage :
7 mars 2007
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000551

Renseignements importants sur certains dispositifs médicaux concernant des évènements imprévisibles causés par la nouvelle date de changement à l'heure avancée

Santé Canada veut porter à votre attention un avis aux patients concernant l'innocuité des matériels médicaux, publié le 1er mars 2007 par la Food and Drug Administration des États Unis (US FDA), donnant des renseignements importants sur certains dispositifs médicaux concernant des évènements imprévisibles causés par la nouvelle date de changement à l'heure avancée. Ces renseignements ont été traduits en français par Santé Canada pour votre convenance. Veuillez prendre note qu'au Canada, à la fin de la date de changement à l'heure avancée, le premier dimanche du mois de novembre, c'est l'heure 1:00 qui se répéte là où on revient à l'heure normale à Terre Neuve ce sera 12:00 qui se répétera. Des renseignements détaillés sur la date de changement à l'heure avancée au Canada peuvent être trouvés à : http://inms-ienm.nrc-cnrc.gc.ca/time_services/daylight_saving_f.html

L'information émise par la US FDA est accessible directement au site web : http://www.fda.gov/cdrh/medicaldevicesafety/atp/030107-dst.html

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

Avis aux patients : Effets imprévisibles éventuels de la nouvelle date de passage à l'heure avancée sur les dispositifs médicaux

Le 1er mars 2007

Si le fabricant n'a pas mis à jour le dispositif médical qui utilise, crée ou enregistre des données temporelles au sujet de votre diagnostic ou de votre traitement, le fonctionnement de cet appareil pourrait être inadéquat lors du passage à l'heure avancée et du retour à l'heure normale, à compter de cette année.

Les États-Unis passeront à l'heure avancée trois semaines plus tôt et reviendront à l'heure normale une semaine plus tard, cette année. Votre dispositif médical a probablement été fabriqué avant ce changement, de sorte qu'il pourrait utiliser les mauvaises dates de début et de fin de l'heure avancée.

Si des problèmes survenaient, ce serait probablement aux dates suivantes :

  • 11 mars (nouvelle date de passage à l'heure avancée)
  • 1er avril (ancienne date de passage à l'heure avancée)
  • 28 octobre (ancienne date de retour à l'heure normale)
  • 4 novembre (nouvelle date de retour à l'heure normale)

L'ampleur et la gravité de la situation ne sont pas précisément connues. Nous ignorons s'il y aura des dispositifs médicaux touchés et, le cas échéant, de quel façon et avec quelles conséquences possibles pour les patients. Mais même si nous ne savons pas précisément quels dispositifs pourraient mal fonctionner, nous nous intéressons aux dispositifs que les consommateurs ou les patients utilisent à la maison et avons déjà fait part aux médecins, aux infirmières et aux hôpitaux de nos préoccupations à ce sujet.

Que faire?

  • Patients et soignants doivent examiner le dispositif médical et son mode d'emploi pour vérifier si des données temporelles sont affichées ou utilisées.
  • Dans l'affirmative, ils doivent communiquer avec le fabricant et vérifier s'ils ont besoin d'un logiciel ou d'une rustine pour assurer le bon fonctionnement du dispositif le 11 mars 2007, jour du passage à l'heure avancée.
  • S'il est impossible de trouver le nom du fabricant ou de communiquer avec lui, les patients doivent demander à leur médecin s'ils peuvent continuer d'utiliser le dispositif en toute sécurité.
  • Il faut vérifier le dispositif médical après 2 heures dans la nuit du 11 mars 2007 et ne s'y fier que s'il affiche l'heure exacte. Si l'heure affichée ou utilisée n'est pas la bonne, s'adresser au fabricant et se renseigner auprès de son médecin avant d'utiliser le dispositif.
  • Si le dispositif est utilisé après 2 heures dans la nuit du 1er avril 2007, ancienne date de passage à l'heure avancée, il faut vérifier qu'il affiche l'heure exacte avant de s'y fier. Si l'heure affichée ou utilisée n'est pas la bonne, en faire part au fabricant et se renseigner auprès de son médecin avant d'utiliser le dispositif.
  • Ne pas oublier de vérifier également l'heure affichée sur le dispositif le 28 octobre et le 4 novembre 2007, pour s'assurer que c'est bien la bonne.

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisées (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613 954-6522

Téléc. : 613 952-7738

Fin du contenu de la lettre

 

Archivé - Santé Canada avise les Canadiens que le passage précoce à l'heure avancée pourrait affecter les appareils médicaux

2007-03-08 | Produits de santé

Avis


Date de modification :