Archivé – Renseignements importants en matière d'innocuité sur Bextra (valdécoxib) – Pharmacia et Pfizer

Renseignements importants en matière d'innocuité sur Bextra (valdécoxib) - Pharmacia et Pfizer

Décembre 2002

À l'intention des professionnels de la santé

Docteure, Docteur

La présente vous parvient à la suite des discussions que nous avons eues avec Santé Canada au sujet de Bextra^MC (valdécoxib), qui vient d'être approuvé à des fins de commercialisation au Canada. Nous désirons par ailleurs attirer votre attention sur des renseignements en matière d'innocuité provenant de l'expérience accumulée dans d'autres pays après la commercialisation de Bextra^MC.

Bextra^MC est indiqué pour le traitement à court et à long terme des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez l'adulte et de l'arthrose, de même que pour le soulagement de la douleur associée à la dysménorrhée primaire.

Données d'innocuité post-commercialisation
La version canadienne de la monographie de Bextra^MC renferme les renseignements les plus récents en matière de pharmacovigilance.

• Y figurent notamment les dernières modifications apportées aux renseignements thérapeutiques sur Bextra^MC dans d'autres pays à la suite de rapports de cas de réactions cutanées graves rares et de réactions d'hypersensibilité chez des patients avec ou sans antécédents de réactions allergiques aux sulfamides.
• Il ne faut pas administrer Bextra^MC aux patients ayant déjà fait une réaction allergique aux sulfamides; par ailleurs, il faut en cesser l'administration dès l'apparition d'une éruption ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• Veuillez consulter les rubriques Contre-indications, Mise en garde et Effets indésirables dans le document ci-annexé (Renseignements thérapeutiques).

Au cours des essais cliniques, Bextra^MC a soulagé la douleur associée à la dysménorrhée primaire en l'espace de 30 à 60 minutes. Un soulagement de l'arthralgie a été obtenu dès le 1er jour du traitement, en présence d'arthrose, et en l'espace de 2 semaines (1re évaluation clinique), en présence de PR. Bextra^MC a fait montre d'une efficacité soutenue dans le cadre d'essais cliniques portant sur l'arthrose et la PR ayant duré jusqu'à 1 an.

Durant des essais cliniques comparatifs menés chez des patients atteints d'arthrose ou de PR, Bextra^MC a affiché une marge d'innocuité supérieure à celle des AINS de comparaison pour le tube digestif et une marge semblable pour le système cardiovasculaire. Par ailleurs, aux doses thérapeutiques, Bextra^MC a révélé une marge d'innocuité cardiorénale semblable à celle des AINS de comparaison. Contrairement aux mêmes AINS, Bextra^MC n'a exercé aucun effet sur la fonction plaquettaire.

Le traitement par Bextra^MC se résume à 1 dose par jour. La dose quotidienne recommandée pour soulager les signes et les symptômes d'arthrose et de PR est de 10 mg. Certains patients peuvent tirer des avantages supplémentaires d'une dose de 20 mg, 1 fois par jour. Pour la douleur associée à la dysménorrhée primaire, une dose de 40 mg, 1 fois par jour (2 x 20 mg) est recommandée.

Vous trouverez ci-annexé un exemplaire des Renseignements thérapeutiques complets sur Bextra^MC. La monographie vous sera fournie sur demande. Pour obtenir de plus amples renseignements d'ordre pharmacologique, veuillez composer le 1 800 268-7888. Pour savoir comment joindre le représentant de Pharmacia ou de Pfizer dans votre région, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle, au 1 800 268-7879.

L'identification, la caractérisation et le traitement des effets indésirables des médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de pharmacovigilance. Les professionnels de la santé sont priés de signaler toute manifestation indésirable soupçonnée chez les patients qui prennent Bextra^MC, à l'adresse suivante:

Pharmacia Canada Inc.
55 Standish Court, bureau 1200
Mississauga (Ontario) L5R 4E3

L'engagement des professionnels de la santé à l'égard de la détection précoce des réactions indésirables et du bon usage des médicaments est important pour préserver le bien-être des patients.

Veuillez agréer, Docteure, Docteur, nos salutations distinguées.

originale signée par

David Cook, M.D.
Vice-président, Affaires médicales et scientifiques
Pharmacia Canada Inc.

originale signée par

Bernard Prigent, M.D.
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada Inc.

Bextra^MC est une marque de commerce utilisée par Pharmacia Canada Inc., avec la permission de Pharmacia & Upjohn Company.

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 0201C2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM et les Lignes directrices concernant des EIM sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.