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Archivé - Renseignements importants en matière d'innocuité concernant un sous-groupe de stimulateurs cardiaques implantables et de défibrillateurs Guidant/Boston Scientific - Pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 26 juin 2006
- Date d’affichage :
- 19 juillet 2006
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-170001440
La présente est une copie d'une lettre de Guidant Canada Corporation
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant un sous-groupe de stimulateurs cardiaques implantables et de défibrillateurs Guidant/Boston Scientific
26 juin 2006
AVIS URGENT SUR LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX & MESURES CORRECTIVES
Objet : Défaillance possible d'un sous-groupe de stimulateurs cardiaques implantables, de défibrillateurs associés à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P), et de défibrillateurs à synchronisation automatique (ICD) fabriqués par Guidant Cardiac Rhythm Management (CRM), une entreprise Boston Scientific
Cher professionnel de la santé,
Par la présente, nous souhaitons attirer votre attention sur une importante question relative à la sécurité concernant la défaillance possible d'un sous-groupe de stimulateurs cardiaques INSIGNIA® et NEXUS®, de défibrillateurs associés à la thérapie de resynchronisation cardiaque CONTAK RENEWAL® TR/TR 2, et de défibrillateurs à synchronisation automatique VENTAK PRIZM® 2, VITALITY® et VITALITY 2. Nos dossiers indiquent que vous avez implanté un de ces dispositifs à certains patients, ou que vous surveillez actuellement des patients auxquels ces dispositifs ont été implantés.
À titre de précaution, Guidant a pris des mesures pour récupérer tous les dispositifs non implantés faisant partie de ce sous-groupe bien défini, présents dans les hôpitaux ou dans les stocks des représentants. Conformément aux recommandations de la Heart Rhythm Society et d'un panel indépendant (présidé par Robert J. Myerburg, MD) pour la prise de mesures opportunes, transparentes et responsables, Guidant effectue ce rappel des produits avant la fin de notre enquête et avant de finaliser les recommandations pour les soins des patients.
Description de la problématique
Guidant a récemment confirmé cinq rapports de défaillance du dispositif associée à la défectuosité d'un condensateur à basse tension fourni par un seul fabricant. Des condensateurs provenant de certains lots spécifiques peuvent fonctionner d'une manière qui entraîne la défaillance du dispositif, y compris la perte intermittente ou permanente de thérapie ou le déchargement prématuré de la pile. La défaillance d'un dispositif a été découverte au moment de l'implantation, et quatre dispositifs implantés ont dû être remplacés par la suite. À ce jour, environ 49 800 dispositifs ont été distribués et environ 27 200 dispositifs ont été implantés partout dans le monde.
Conséquences cliniques
Les patients possédant des stimulateurs cardiaques affectés ou des défibrillateurs associés à la thérapie de resynchronisation cardiaque peuvent subir une perte intermittente ou permanente de sortie ou de télémétrie, ou un déchargement prématuré de la pile. Les patients avec des dispositifs cardiaques implantés affectés peuvent subir une détection inappropriée ou un déchargement prématuré de la pile. Aucun décès attribuable à cette problématique n'a été déclaré chez les patients. Deux cas de patients subissant une syncope associée à la perte de la stimulation ont été déclarés.
Taux d'occurrence prévu
Nous sommes au tout début de notre enquête et nous ne possédons pas encore suffisamment de renseignements pour établir un taux d'occurrence prévu. Nous continuons de recueillir et d'analyser assidûment les données afin de fournir aux médecins des renseignements supplémentaires concernant le taux d'occurrence prévu pour les dispositifs implantés. Ces renseignements vous seront fournis dans une autre communication dès qu'ils seront disponibles.
Recommandations
- On recommande aux médecins de rencontrer les patients possédant des dispositifs implantés faisant partie de ce sous-groupe pour une consultation en clinique, le plus tôt possible. Une liste spécifique à votre clinique, contenant le nom des patients possédant les dispositifs susceptibles, est jointe à la présente communication. Lors de cette consultation de suivi, veuillez vérifier les comportements suivants du dispositif qui peuvent indiquer une défaillance du condensateur : déchargement prématuré de la pile, perte intermittente ou permanente de thérapie ou de télémétrie, codes de défaut, anomalies d'entraînement ou de détection, ou perte des mesures de diagnostic quotidiennes. Le représentant de votre région peut vous fournir une aide technique supplémentaire pour vous aider à l'évaluation des dispositifs faisant partie de ce sous-groupe. Veuillez documenter tout comportement anormal observé et le déclarer au représentant de votre région ou au service technique de Guidant.
- Guidant demande que tous les stocks non implantés compris dans ce sous-groupe lui soient renvoyés. Le représentant commercial de votre région peut vous fournir une liste complète des modèles et des numéros de série des dispositifs, et il est à votre disposition afin de coordonner le processus de rappel.
Programme de supplément à la garantie
Le Programme de supplément à la garantie de Guidant, sous réserve de certaines conditions, fournit sans frais un dispositif de remplacement.
Dispositifs affectés
Les modèles suivants sont concernés par la présente communication :
| Groupe de dispositifs | Numéros des modèles* |
|---|---|
| INSIGNIA | 482, 484, 485, 882, 982, 985, 986, 1190, 1192, 1194, 1195, 1198, 1290, 1291, 1292, 1294, 1295, 1296, 1297, 1298 |
| NEXUS* | 1325, 1326, 1328, 1390, 1392, 1394, 1395, 1398, 1426, 1428, 1432, 1466, 1467, 1468, 1490, 1491, 1492, 1494, 1495 |
| CONTAK RENEWAL TR | H120, H125 |
| CONTAK RENEWAL TR 2 | H140, H145 |
| VENTAK PRIZM 2 | 1860, 1861 |
| VITALITY | 1870, 1871, T125, T127, T135 |
| VITALITY 2 | T165, T167, T175, T177 |
* Remarque : les stimulateurs cardiaques NEXUS ne sont pas distribués au Canada.
Pour plus d'informations
La mise en garde recommandée du Heart Rhythm Society est jointe à la présente.
Guidant reconnaît les conséquences de la présente communication sur vous-même et sur vos patients, et nous voulons vous assurer que la sécurité des patients demeure notre priorité. Comme toujours, si vous avez des questions à poser au sujet de la présente communication, veuillez prendre contact avec le représentant de Guidant Canada de votre région ou avec les services techniques de Guidant au 1 800 CARDIAC (227-3422).
Guidant Canada
505 Apple Creek Blvd., Unit 4
Markham, Ontario L3R 5B1
CANADA
Tél. : (905) 947-5800 ou 1-800-268-4487
Téléc.: (905) 947-5846 ou 1-800-390-3043
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
Téléc.: (613) 954-0941
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 954-6522
Télécopieur : (613) 952-7738
Bien à vous
originale signée par
Scott Kadwell
Directeur national, CRM
Guidant Canada Corporation
Pièce Jointe
MISE EN GARDE SUR LES DISPOSITIFS À L'INTENTION DU MÉDECIN
Date de la mise en garde : 26 juin 2006
| Fabricant(s) | Guidant CRM, une entreprise de Boston Scientific | ||
| Produit(s) |
Nom commercial INSIGNIA, NEXUS, CONTAK RENEWAL TR, CONTAK RENEWAL TR2, VENTAK PRIZM 2, VITALITY, VITALITY 2 Remarque : les stimulateurs cardiaques NEXUS ne sont pas distribués au Canada. |
Numéro de modèle 482, 484, 485, 882, 982, 985, 986, 1190, 1192, 1194, 1195, 1198, 1290, 1291, 1292, 1294, 1295, 1296, 1297, 1298, 1325, 1326, 1328, 1390, 1392, 1394, 1395, 1398, 1426, 1428, 1432, 1466, 1467, 1468, 1490, 1491, 1492, 1494, 1495, H120, H125, H140, H145, 1860, 1861, 1870, 1871, T125, T127, T135, T165, T167, T175, T177 |
|
| Fabriqué le ou avant le (Date) | Sans objet | ||
| Défaillance du fonctionnement | Les patients possédant des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs associés à la thérapie de resynchronisation cardiaque affectés peuvent subir une perte intermittente ou permanente de sortie ou de télémétrie, ou un déchargement prématuré de la pile. Les patients avec des défibrillateurs à synchronisation automatique affectés peuvent subir une détection inappropriée ou un déchargement prématuré de la pile. | ||
| Cause profonde (si elle est connue) | Défaillance du condensateur à basse tension | ||
| Date de mise en disponibilité du produit corrigé par le fabricant (si elle est connue) | Un produit non affecté est disponible | ||
| Les produits affectés ont-ils tous été récupérés? | ❏ Oui | ❏ Non | Quand? La récupération des produits non implantés est en cours |
STATUT DE LA CLASSIFICATION PAR LA FDA
Classification de la mise en garde ________________________ Catégorie : ______________________ ❏ Décision en attente
ACUITÉ CLINIQUE
| (États-Unis) | (Mondial) | |
|---|---|---|
| a) Nombre d'unités implantées à l'heure actuelle | Environ 13 800 | Environ 27 200 |
| b) Nombre estimé de dispositifs de ce mode potentiellement affectés à l'échelle mondiale | Environ 25 400 distribués | Environ 49 800 distribués |
| c) Incidence estimée de cette défaillance du fonctionnement sur la durée de vie prévue de ce dispositif | Trop tôt pour la prédire | Trop tôt pour la prédire |
| d) Nombre total ayant subi la défaillance du fonctionnement observée | 2 rapports jusqu'à aujourd'hui | 5 rapports jusqu'à aujourd'hui |
| % des défaillances du fonctionnement d/b x 100 = | 0,008 % déclarées | 0,010 % déclarées |
| e) Âge moyen du produit chez la population ayant reçu l'implant | Sans objet | Sans objet |
| f) Décès déclarés chez les patients | ❏ Oui | ❏ Non |
| Nombre de décès = | 0 | |
| g) Nombre de décès chez les patients ayant un lien probable avec la défaillance du dispositif | ❏ Oui | ❏ Non |
| Nombre de décès = | 0 |
* L'analyse des données fournie dans le présent rapport a été produite par le fabricant et peut être sujette à changement
FONCTION DU DISPOSITIF POUVANT ÊTRE SOUMISE À LA DÉFAILLANCE DU FONCTIONNEMENT
| ❏ | Défaillance de la pile (déchargement prématuré) |
| ❏ | Thérapie de resynchronisation cardiaque (stimulation ventriculaire gauche) |
| ❏ | Défaillance des données de diagnostic (mesures quotidiennes) |
| ❏ | Défaillance des sondes |
| ❏ | Thérapies pour la bradycardie (stimulation du rythme plus lent) |
| ❏ | Herméticité de la composante interne (condensateur à basse tension) |
| ❏ | Thérapies pour la bradycardie (stimulation de l'emballement cardiaque) |
| ❏ | Susceptibilité à l'EMI |
| ❏ | Thérapies pour la tachycardie (ATP) |
| ❏ | Défaillance de la télémétrie |
| ❏ | Thérapies pour la tachycardie (choc) |
| ❏ | Autre (préciser) |
RECOMMANDATIONS DE GESTION DU PATIENT
| Vérifier le fonctionnement normal du dispositif (à la fréquence normale de suivi) | ❏ Oui | ❏ Non |
| Vérifier le fonctionnement normal du dispositif (le plus tôt possible) | ❏ Oui | ❏ Non |
|
Mesures spécifiques à évaluer : Déchargement prématuré de la pile, perte intermittente ou permanente de thérapie ou de télémétrie, codes de défaut, anomalies d'entraînement ou de détection, ou perte des mesures de diagnostic quotidiennes |
||
| Modifications au programmateur | ❏ Nécessaires | ❏ Recommandées |
| Si des modifications au programmateur sont nécessaires, préciser les changements : | ||
| Suivi accéléré du dispositif | ❏ Oui | ❏ Non |
| Échéancier - mois : | Sans objet | |
COORDONNÉES
Guidant Canada Corporation
505, boulevard Apple Creek, unité 4
Markham (Ontario) L3R 5B1
Téléphone : 1 800 268-4487 ou (905) 947-5800
Télécopieur : 1 800 390-3043 ou (905) 947-5846
Guidant CRM, une entreprise de Boston Scientific
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, MN 55112-5798
Téléphone : (651) 582-4000
Télécopieur : (651) 582-4166
crmevent@guidant.com
http://www.guidant.com
Guidant Europe S.A., a Boston Scientific Company
Park Lane
Culliganlaan 2B
1831 Diegem
Belgique
Téléphone : 32.2.714.14.11
Télécopieur : 32.2.714.14.12
eurtechservice@guidant.com