Archivé - Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les indicateurs de glycémie BD Logic, BD Latitude et The Link - Becton, Dickinson and Company

Date de début :

1 janvier 2006

Date d’affichage :

1 janvier 2006

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000431

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La présente est une copie d'une lettre de Becton, Dickinson and Company.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les indicateurs de glycémie BD Logic^MD, BD Latitude^MC et The Link^MD

Janvier 2006

Objet: URGENT: CORRECTION DE DISPOSITIF MÉDICAL Indicateurs de glycémie BD Logic^MD, BD Latitude^MC, The Link^MD

Cher consommateur apprécié,

Nos données indiquent que vous pourriez utiliser un indicateur de glycémie BD Logic^MD, BD Latitude^MC ou The Link^MD. Afin que vous puissiez continuer d'obtenir des résultats de glycémie précis, nous vous demandons de prendre connaissance des importants renseignements suivants. Si vous n'utilisez plus ces indicateurs, veuillez ne pas tenir compte de cette lettre.

Au Canada, les indicateurs identifiés ci-dessus sont programmés pour afficher les résultats en « mmol/L » et ne peuvent être modifiés par l'utilisateur. En de très rares occasions, ces indicateurs peuvent changer l'affichage de l'unité de mesure, passant de « mmol/L » à « mg/dL ». Ceci peut se produire lors du changement de piles ou si l'indicateur subit un impact.

Si votre indicateur affiche les résultats en « mg/dL » vous pourriez mal interpréter vos résultats. Cette interprétation erronée pourrait entraîner une mauvaise prise en charge de votre régime alimentaire ou de vos médicaments provoquant des périodes temporaires d'hypoglycémie.

Vous pouvez continuer d'employer votre indicateur pour surveiller votre glycémie. À chaque fois que vous procédez à un test, vous devez vérifier que les résultats sont bien affichés en « mmol/L » (voir l'encart ci-joint). Si votre indicateur affiche les résultats en « mg/dL », n'utilisez pas les résultats fournis et communiquez avec BD pour obtenir de l'aide au

1-866-556-8123 (sauf en cas d'urgence ou pour usage médical), sans frais, 24 h sur 24, 7 jours sur 7. Si votre indicateur affiche correctement des résultats en « mmol/L », il n'y a pas lieu de communiquer avec BD et vous pouvez continuer d'employer votre appareil.

Pour une référence éclair, consultez l'encart ci-joint : «Vérifiez à chaque prélèvement».

Nous nous excusons de tout inconvénient qui pourrait résulter de cette situation et nous vous remercions de votre fidélité envers les produits BD. Pour toute question, veuillez communiquer avec BD au 1-866-556-8123 (sauf en cas d'urgence ou pour un usage médical).

BD

c/o 101 Mary Street W. Suite 300

Whitby, Ontario, L1N 2R4

Product Notification Group

1-866-556-8123

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : (613) 954-6522

Téléc. : (613) 952-7738

originale signée par

Troy Hopps

Directeur

BD Médical - Soins du diabète

BD, le logotype de BD, BD Logic, BD Latitude et The Link sont des marques de commerce de Becton, Dickinson and Company. ©2006 BD.

PC188

Becton, Dickinson and Company.

Pièce-jointe 1

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