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Archivé - Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Fleet® Phospho-Soda® (solution orale aux phosphates de sodium) avec l'insuffisance rénale et la néphrocalcinose - Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK
- Date de début :
- 1 décembre 2005
- Date d’affichage :
- 1 décembre 2005
- Type de communication :
- Communication au public
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-19000341
La présente est une copie d'une lettre de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Fleet® Phospho-Soda® (Solution orale aux phosphates de sodium)
décembre 2005
Objet : Renseignements en matière d'innocuité concernant Fleet® Phospho-Soda® (Solution orale aux phosphates de sodium) et l'insuffisance rénale
Guelph, Ontario (décembre 2005). - Pour faire suite aux discussions entreprises avec Santé Canada, la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK désire attirer votre attention sur de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Fleet® Phospho-soda® (Solution orale aux phosphates de sodium).
La solution orale aux phosphates de sodium est utilisée couramment dans le cadre d'un schéma d'évacuation du côlon avant une intervention chirurgicale, une coloscopie ou tout autre examen médical lié à l'intestin. Ce produit est également utilisé à plus faible dose comme solution laxative pour soulager les épisodes de constipation occasionnels. On a signalé de rares cas chez des patients qui ont présenté une altération de la fonction rénale, temporaire ou permanente, suite à la formation de dépôts calciques dans leurs reins, et ce, après avoir utilisé une solution à base de phosphates de sodium comme évacuant du côlon. Dans certains de ces cas, les patients ont présenté une insuffisance rénale. À la suite de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité, nous désirons souligner les points suivants :
- Utiliser une solution à base de phosphates de sodium comme évacuant du côlon seulement sur avis médical et selon le schéma posologique recommandé par le médecin.
- Boire beaucoup de liquides clairs (sur avis médical) lorsqu'une solution à base de phosphates de sodium est utilisée comme évacuant du côlon.
- Ne pas dépasser la dose recommandée lorsqu'une solution à base de phosphates de sodium est utilisée comme produit laxatif pour soulager les épisodes de constipation occasionnels.
Afin de prévenir la déshydratation, il est très important de boire assez de liquides clairs lorsqu'une solution à base de phosphates de sodium est utilisée comme évacuant du côlon. Cela permet également de bien nettoyer le côlon et d'assurer une procédure efficace. Votre médecin ou un pharmacien peut vous donner plus d'information à cet égard. Cela signifie six verres ou plus de 240 ml (8 oz) des liquides clairs conformément au schéma posologique recommandé par votre médecin.
Johnson & Johnson - MERCK a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé soulignant ces nouveaux renseignements importants sur l'innocuité. Vous trouverez une copie de cette lettre à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index-fra.php. À la suite de consultations avec Santé Canada, l'information posologique du produit sera également révisée.
Les représentants des médias sont invités à s'adresser à Lan Lai-Minh au (519) 826-6226, poste 5215.
La gestion des effets indésirables liés à des produits de santé dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Il faut signaler tous les effets indésirables graves ou imprévus survenus chez des patients qui prennent une solution à base de phosphates de sodium à la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK
890, chemin Woodlawn Ouest
Guelph (Ontario)
N1K 1A5
Téléphone : 1 888 730-4636
Télécopieur : (519) 826-6205
Courriel : fleet@mcneilcanada.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738