Archivé - Renseignements importants en matière d'innocuité concernant certains lecteurs de glycémie - Abbott Soins du Diabète

Avis public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant certains lecteurs de glycémie

le 16 septembre 2005

Objet : Abbott fournit d'importantes informations au sujet des unités de mesure des lecteurs de glycémie

Cette lettre a pour objet de vous fournir des informations importantes sur l'utilisation adéquate des lecteurs de glycémie Abbott Soins du Diabète.

Les lecteurs de glycémie Abbott Soins du Diabète sont conçus pour donner les résultats dans deux unités de mesure. Les unités de mesure utilisées dépendent des normes en vigueur dans le pays considéré. Au Canada, l'unité de mesure utilisée est la millimole par litre ou « mmol/L ». Dans d'autres pays l'unité de mesure utilisée peut être le milligramme par décilitre ou « mg/dL ». Si un lecteur est configuré avec une unité de mesure incorrecte, l'utilisateur risque d'avoir des difficultés à interpréter les résultats et ceci risque d'entraîner une mauvaise prise en charge du régime alimentaire ou des médicaments pour le diabète pris par l'utilisateur pour contrôler sa glycémie. Actuellement, l'unité de mesure des lecteurs de glycémie Abbott Soins du Diabète peut seulement être modifiée par une intervention de l'utilisateur. L'unité de mesure des lecteurs de glycémie Abbott Soins du Diabète ne change pas lorsqu'ils tombent ou en cas de panne d'alimentation.

Veuillez consulter les informations ci-dessous pour vous assurer que l'unité de mesure que vous utilisez est correcte.

Pour les utilisateurs de FreeStyle^® et de FreeStyle Mini™:

1. Appuyez sur le bouton m du lecteur. L'unité de mesure s'affiche à l'écran.

2. Si l'unité de mesure est incorrecte il est important de la modifier. Veuillez vous reporter aux ressources suivantes pour obtenir des instructions détaillées :

   1. Consultez le manuel de l'utilisateur pour la configuration du lecteur.
   2. Consultez l'Aide-mémoire.
   3. Appelez le Service Clientèle au 1 888 519-6890.

Pour les utilisateurs de Precision^® Xtra™  :

1. Allumez le lecteur; l'unité de mesure apparaît à l'écran. Veuillez confirmer le modèle de lecteur Precision Xtra utilisé.
2. Si l'unité de mesure est incorrecte, il est important de la modifier. Veuillez vous reporter aux ressources suivantes pour obtenir des instructions détaillées :
3. 1. Consultez le manuel de l'utilisateur pour la configuration du lecteur.
   2. Consultez l'Aide-mémoire.
   3. Appelez le Service Clientèle au 1 888 519-6890.

Afin que l'unité de mesure des résultats obtenus par les clients de Abbott Soins du Diabète soit conforme aux normes de leur pays, Abbott Soins du Diabète a pris les mesures suivantes pour minimiser les risques d'erreur d'interprétation des résultats par l'utilisateur.

1. Nous avons mis à disposition de nos clients des informations concernant les unités de mesures utilisées dans les différents pays dans la section « Which Unit of Measure Does MY Country Use? » (Quelle est l'unité de mesure utilisée dans mon pays?) du site Web AbbottDiabetesCare.com.
2. L'unité de mesure des systèmes FreeStyle, FreeStyle Mini et Precision Xtra futurs sera verrouillée en fonction des normes en vigueur dans les pays dans lesquels ils sont expédiés.
3. Le manuel du lecteur sera modifié afin de refléter ces changements.

Abbott Soins du Diabète vous remercie de votre fidélité aux lecteurs de glycémie FreeStyle^® et Precision^®. L'objectif de cette lettre est de vous assurer que vous pouvez avoir toute confiance dans les résultats de patients que vous obtenez. Pour toute question, veuillez vous adresser au Service Clientèle au 1 888 519-6890.

originale signée par

Tina Mazurkiewicz

Vice-présidente de la division Assurance de la qualité et Affaires réglementaires

Abbott Soins du Diabète

En général, il est présumé que les taux d'incidents indésirables déclarés de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estiment les risques associés aux traitements liés aux instruments médicaux.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident indésirable particulier ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients utilisant les lecteurs de glycémie Abbott Soins du Diabète à Abbott Soins du Diabète ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Abbott Diabetes Care

7115 Millcreek Drive

Mississauga, Ontario

L5N 3R3

Tél. : 1 888 519-6890

http://www.abbottDiabetesCare.com

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :

Division des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Tél. : (613) 954-6522

Téléc. : (613) 952-7738

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.