Archivé – Renseignements importants en matière d'innocuité concernant CELEBREXNote de bas de page*Pfizer Canada Inc.

Avis public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CELEBREX (célécoxib)

Objet : Nouveaux renseignements importants sur l'innocuité de CELEBREX^* (célécoxib)

Kirkland, septembre 2005 - Pfizer Canada Inc., à la suite de discussions avec Santé Canada, tient à vous mettre au courant de nouvelles données importantes concernant l'innocuité de CELEBREX^* (capsules de célécoxib), médicament employé pour le soulagement des symptômes de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte. CELEBREX est aussi prescrit pour soulager la douleur à court terme (1 semaine ou moins). La monographie de CELEBREX a été mise à jour pour refléter ces nouveaux renseignements sur l'innocuité du traitement. Pfizer Canada a en outre émis une lettre à l'intention des professionnels de la santé afin de les informer de la situation.

Santé Canada reconnaît que les AINS du groupe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, dans l'ensemble, entraînent un risque accru de troubles cardiovasculaires, risque comparable à celui posé par la plupart des AINS. Par conséquent, Santé Canada enverra des directives aux fabricants et établira des normes relatives à l'information sur les risques et les avantages à mentionner sur les étiquettes des AINS.

Voici les nouvelles données concernant l'innocuité du traitement par CELEBREX^* :

• CELEBREX ne doit pas être administré avant ou après une chirurgie cardiaque. Chez des patients ayant reçu un médicament appartenant à la même classe que CELEBREX après avoir fait l'objet d'un certain type de chirurgie cardiaque (pontage aortocoronarien), on a observé un risque accru de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de caillots sanguins dans les jambes ou les poumons, d'infection et/ou d'autres complications, par comparaison aux patients qui n'avaient pas pris ce médicament.

• Il faut prescrire CELEBREX avec prudence dans les circonstances suivantes : crise cardiaque, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, mini-AVC (accident ischémique transitoire), insuffisance cardiaque (modérée ou grave) et perte de la vision.

• CELEBREX ne doit pas être administré aux femmes enceintes de plus de 28 semaines (dernier trimestre de la grossesse), ni aux femmes qui allaitent ou qui envisagent d'allaiter.

• La prudence s'impose quand on prescrit CELEBREX dans les circonstances suivantes : hypertension artérielle, hypercholestérolémie, diabète, insuffisance cardiaque (légère), athérosclérose, mauvaise circulation dans les membres, tabagisme (présent ou passé) ou insuffisance rénale.

• CELEBREX doit être prescrit à la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible.

Pour obtenir de plus amples détails sur les révisions apportées aux renseignements thérapeutiques, les patients sont invités à consulter leur médecin ou leur pharmacien. Les patients NE DOIVENT PAS interrompre leur traitement sans d'abord en parler avec leur médecin.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter le communiqué de presse de Santé Canada à l'adresse

Vous pouvez consulter la monographie complète de CELEBREX à l'adresse

http://www.pfizer.ca.

Les représentants des médias sont priés de s'adresser à M. Michael Amos, de Pfizer Canada Inc., au (514) 693-4587.

La sécurité des patients est une priorité pour Pfizer Canada Inc. Les renseignements concernant les effets indésirables des médicaments sont recueillis par Pfizer Canada Inc. et par Santé Canada, par l'intermédiaire du Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM). Tout effet indésirable soupçonné chez des patients traités par CELEBREX peut être signalé à :

Pfizer Canada Inc.

Innocuité des médicaments

C.P. 800

Pointe-Claire - Dorval (Québec) H9R 4V2

1 800 463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Té. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

BMORS_enquiries@hc-sc.gc.ca

Télé : (613) 941-3171

Téléc : (613) 941-1365

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Le vice-président et directeur médical,

Pfizer Canada Inc.

originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

CELEBREX est une marque déposée de G.D. Searle & Co., Pfizer Canada Inc., licencié.

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