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Renseignements importants concernant la sûreté de la famotidine

Changement cliniquement important de l'étiquetage de la famotidine délivrée sur prescription : ajustements de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et grave.

le 10 juillet 2001

Professionnel(les) de la santé:

L'objet de la présente communication est de vous faire part de certaines informations cliniquement importantes concernant la famotidine, en particulier au sujet de la nécessité de modifier la posologie chez les patients qui présentent une déficience rénale modérée (clairance de la créatinine 30-50 mL/minute) et grave (clairance de la créatinine moins que 30 mL/minute). Étant donné que les patients âgés risquent davantage de présenter une insuffisance rénale, il faut être prudent lors du choix de la posologie. Récemment le bureau MedWatch de la FDA des États-Unis a affiché une alerte de sécurité importante contenant un aperçu des changements apportés à l'étiquetage de Pepcid (famotidine). Des précautions semblables s'appliquent à toutes les concentrations de famotidine vendues sur prescription.

On sait que la famotidine est largement excrétée par le rein. Il existe une relation étroite entre les valeurs de la clairance de la créatinine et la demi-vie d'élimination de la famotidine. Pour éviter l'accumulation excessive de famotidine chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée ou grave, il faut réduire de moitié la posologie de la famotidine ou espacer les doses de 36 à 48 heures, selon la réponse clinique du patient.

On envisage d'apporter les modifications suivantes à la Monographie eu produit :

• Précautions - Patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou grave Étant donné que des effets indésirables sur le SNC (confusion, désorientation, cauchemars, hallucinations, convulsions) ont été signalés chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou grave, il peut être nécessaire d'espacer davantage les doses ou de réduire les doses chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-50 mL/minute) et grave (clairance de la créatinine moins que 30 mL/minute) pour respecter la demi-vie d'élimination plus longue de la famotidine.
• Précautions - Utilisation chez les personnes âgées L'administration de la famotidine n'exige aucun réglage posologique en fonction de l'âge. On sait que ce médicament est largement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce produit peut être accru chez les personnes dont la fonction rénale n'est pas intacte. Étant donné que les personnes âgées risquent davantage de présenter une insuffisance rénale, il faut choisir soigneusement la dose à administrer et il pourrait être utile de surveiller la fonction rénale. Il faut modifier la posologie en cas d'insuffisance rénale modérée ou grave.
• Posologie et administration - Ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-50 mL/minute) et grave (clairance de la créatinine moins que 30 mL/minute), la demi-vie d'élimination de la famotidine est augmentée. Dans le cas des patients qui présentent une insuffisance rénale grave, elle peut dépasser 20 heures et atteindre même 24 heures chez les patients anuriques. Étant donné que des effets indésirables sur le SNC ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à grave, pour éviter l'accumulation du médicament chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à grave, il faut réduire de moitié la posologie de la famotidine ou espacer les doses de 36 à 48 heures, selon la réponse clinique du patient.

Veuillez consulter régulièrement la Monographie du produit pour obtenir l'information posologique complète ou communiquer avec le fabricant pour obtenir des renseignements additionnels.

La famotidine est vendue au Canada sous les noms commerciaux suivants :

originale signée par

Barbara Rotter, Ph.D.

Unité de gastroentérologie, hématologie et oncologie

Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques

Tél: (613) 941-0394, Télécopieur: (613) 941-1365

Références:

1. Rodgers et al, "Famotidine associated mental status changes" Pharmacology 18:404-407, 1998.
2. Schentag et al, "Age, disease, and cimetidine disposition in healthy subjects and chronically ill patients" Clin. Pharmacol. Ther. 29:737-743, 1981.
3. Yoshimoto, K., Shigeki, S., Echizen, N., Kondo, T., Yagishita, Y., Ishizaki, T., "Famotidine-associated central nervous system reactions and plasma and cerebrospinal drug concentrations in neurospinal patients with renal failure", Clin.Pharm.Ther. 66:693-700, 1994.
4. Cantu et al., "Central nervous system reactions to histamine-2 receptor blockers", (Review Article) American College of Physicians. 144:1027-1034,1991.
5. Ostro, M.J. "Pharmacodynamics and pharmacokinetics of parenteral histamine (H2)-receptor antagonists" Amer.J.Med. 83:15-22, 1987.
6. Takabatake et al., "Pharmacokinetics of famotidine, a new H2-receptor to renal function" Eur.J.Clin.Pharmacol. 28:327- 331, 1985.
7. Odeh, M., Oliven, M. "Central nervous system reactions associated with famotidine, report of five cases", J.Clin.Gastroenterol. 27:253-254, 1998.
8. Vinayek, R., Howeard, J., Maton, P., Wank, S., Slaff, J., Gardner, J., Jensen, R. "Famotidine in the therapy of gastric hypersecretory states", Am.J.Med. 81(suppl.4b):49-59, 1986.

Tout effet indésirable des médicaments présumé peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Bureau de l'évaluation des produits homologués

Direction des produits thérapeutiques

Santé Canada

Indice de l'adresse 0201C2

Ottawa (Ontario) K1A 1B9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.