Archivé – Renseignements Importants concernant des problèmes de foie pour les patients qui prennent ACCOLATE® (zafirlukast) – AstraZeneca Canada Inc. – Pour le public

Avis public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Accolate^® (zafirlukast)

Le 19 avril 2004

Objet : Renseignements importants concernant des problèmes de foie pour les patients qui prennent Accolate^® (zafirlukast)

À la suite de discussions avec Santé Canada, AstraZeneca Canada Inc. désire vous mettre au courant d'importants renseignements sur l'innocuité d'Accolate^®, un comprimé non stéroïdien utilisé pour le traitement prolongé de l'asthme chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Ce médicament est disponible sur ordonnance seulement.

L'analyse des bases de données sur l'innocuité a montré que certains patients qui prenaient Accolate^® ont eu des problèmes de foie, dont certains étaient sérieux (p. ex. hépatite). Très rarement, des lésions hépatiques graves, y compris une insuffisance hépatique (dont l'issue peut être fatale) ont été observées.

Voici une liste des symptômes qui pourraient signaler des problèmes de foie :

• malaises;
• fatigue ou manque d'énergie;
• impression d'avoir la grippe;
• perte d'appétit;
• démangeaisons;
• douleur du côté droit de l'estomac, juste en dessous des côtes;
• coloration jaunâtre de la peau et des yeux;
• urine foncée;
• selles de couleur anormale et/ou blanchâtres.

Si vous prenez Accolate^® et avez l'un de ces symptômes, vous devez communiquer immédiatement votre médecin. On conseille aux patients de ne pas cesser de prendre leurs médicaments sans consulter leur médecin au préalable. Cesser brusquement de prendre des antiasthmatiques peut entraîner une détérioration de l'état de santé, qui peut mettre la vie en danger.

Le présent avis s'ajoute à une lettre qui a été envoyée aux professionnels de la santé pour leur rappeler ces renseignements sur l'innocuité d'Accolate^®. La lettre envoyée aux professionnels de la santé est disponible sur le site web de Santé Canada  et sur le site web d'AstraZeneca.

Les renseignements thérapeutiques d'Accolate^® font présentement l'objet d'une révision afin de fournir aux médecins et aux pharmaciens de l'information à jour sur l'innocuité. La section intitulée «Renseignements destinés aux patients» de la monographie du produit sera également mise à jour.

Si vous avez des questions sur votre traitement actuel, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. Voici où on peut signaler les cas soupçonnés de réactions indésirables chez des patients prenant Accolate^® (zafirlukast) :

AstraZeneca Canada Inc.

1004 Middlegate Road

Mississauga (Ontario)

L4Y 1M4

Tél. : 1 800 433-0733

Téléc. : 1 800 267-5743

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour les demandes de renseignements provenant des médias, veuillez communiquer avec Stephanie Engel, au (905) 804-5817.

Accolate^® est une marque de commerce, propriété du groupe AstraZeneca.