Archivé - Renseignements importants concernant l'innocuité de ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline) Pfizer Canada Inc. - Avis destinés aux professionnels de la santé

Date de début :

28 février 2003

Date d’affichage :

28 février 2003

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000625

Le 28 février 2003

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS CONCERNANT L'INNOCUITÉ DE ZOLOFT* (chlorhydrate de sertraline)

Avis aux professionnels de la santé

Docteure, Docteur,

Madame, Monsieur,

Pfizer Canada Inc., après consultation auprès de Santé Canada, vous communique par la présente des renseignements importants, sur le plan clinique, et vous informe d'un changement prochain à la monographie de ZOLOFT* [capsules de chlorhydrate de sertraline].

L'emploi concomitant de ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline) et du pimozide est contre-indiqué car ZOLOFT peut augmenter la concentration plasmatique du pimozide. L'élévation de la concentration sanguine de pimozide peut entraîner un allongement de l'intervalle QT, des arythmies graves, y compris des torsades de pointes.

Cette contre-indication découle de résultats obtenus lors d'un essai clinique intitulé : "Essai sans insu de phase 1, visant à déterminer les interactions possibles entre la sertraline et le cisapride ou le pimozide chez des sujets sains de sexe masculin et de sexe féminin" ; la monographie de ZOLOFT sera modifiée dans les termes qui suivent :

Lors d'un essai comparatif auprès de sujets recevant quotidiennement 200 mg de sertraline, l'équilibre de celui-ci ayant été atteint, l'administration d'une dose unique de pimozide (2 mg) s'est accompagnée d'une hausse moyenne d'environ 40 % de l'ASC et de la Cmax du pimozide par rapport à la normale. Cette hausse n'a pas été associée à des effets d'importance clinique sur l'intervalle QT; toutefois, l'essai n'était pas conçu pour étudier les effets pharmacodynamiques de façon optimale.

On ignore pour l'instant les effets de l'administration concomitante de sertraline et d'une dose de pimozide supérieure à 2 mg sur l'intervalle QT et les paramètres pharmacocinétiques, aucun essai n'ayant porté sur la dose maximale recommandée de pimozide (12 mg). On ne connaît pas le mécanisme de cette interaction, mais, étant donné qu'elle est survenue avec une faible dose de pimozide et que ce dernier a un indice thérapeutique étroit, l'administration concomitante de ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline) et de pimozide est contre-indiquée.

Nous espérons que ces renseignements concernant l'administration concomitante de sertraline et de pimozide vous seront utiles.

Pfizer Canada Inc. s'est engagée à fournir aux professionnels de la santé les renseignements les plus récents sur l'innocuité de ses produits; elle évalue constamment les données de pharmacovigilance et met à jour ses monographies en conséquence.

On présume qu'en général, on sous-estime le risque associé aux traitements médicamenteux, si on se fonde uniquement sur la fréquence des signalements d'effets indésirables effectués dans le cadre des programmes de pharmacovigilance.

La détection, la description et la gestion des manifestations indésirables reliées à la prise de médicaments reposent sur la participation active des professionnels de la santé aux programmes de pharmacovigilance. Nous leur demandons de bien vouloir signaler toute réaction indésirable possible chez les patients qui prennent ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline) à Pfizer Canada Inc. ou à la Direction des produits de santé commercialisés, aux adresses suivantes :

Pfizer Canada Inc.

Innocuité et information pharmaceutique

B.P. 800

Pointe-Claire, Québec

H9R 4V2

1-800-463-6001

Vous jouerez un rôle important dans le bien-être de vos patients en vous impliquant de manière professionnelle dans la détection et le signalement rapides des effets indésirables et en favorisant un emploi avisé des médicaments.

Nous vous prions d'agréer, Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.

Le vice-président et directeur médical,

originale signée par

Bernard Prigent, M.D.

Pfizer Canada Inc.

*Trade-mark Pfizer Inc.

Pfizer Canada Inc., Licensee

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse 0201C2

OTTAWA, Ontario, K1A 1B9

Tél: (613) 957-0337 or télécopieur : (613) 957-0335

Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:

Tél : 866 234-2345, télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.