Archivé - Renseignements importants concernant l'innocuité des Traitements par Diathermie pour les patients portant des électrodes implantables ou utilisant un dispositif implantable avec électrodes

Avis aux hôpitaux

de la part de la Direction des produits de santé commercialisés, de la Direction des produits thérapeutiques et de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

le 2 avril 2003

À l'intention du : Directeur des services médicaux/professionnels de l'hôpital

Veuillez transmettre l'information ci-dessous aux professionnels concernés ainsi qu'aux services, programmes ou départements suivants: physiothérapie, ergothérapie, médecine (services cliniques, professionnels, hospitaliers, etc.), radiologie, médecine de réadaptation, soins infirmiers, dentisterie/médecine dentaire, chirurgie, neurochirurgie, chirurgie orthopédique, ingénierie biomédicale et urgences. Veuillez également afficher le présent AVIS dans votre établissement.

Renseignements importants concernant l'innocuité des Traitements par Diathermie pour les patients portant des électrodes implantables ou utilisant un dispositif implantable avec électrodes

Les traitements par diathermie peuvent entraîner des atteintes graves et même la mort chez les patients portant des électrodes métalliques implantables. Ils peuvent aussi endommager certains dispositifs implantables. Les patients sont à risque même si les électrodes ne sont pas reliées à un dispositif implantable ou si le dispositif n'est pas en marche.

La présente est pour vous aviser que les traitements par diathermie à micro-ondes et à ondes courtes (radiofréquence) sont contre-indiqués pour les patients qui portent des électrodes métalliques ou un implant contenant de telles électrodes^{Notes de bas de page 1-6}. L'interaction de l'énergie libérée par le dispositif de diathermie et d'une électrode implantable peut entraîner un échauffement excessif des tissus environnants et, du même coup, des lésions graves et la mort. Dans certains cas, exposés ci-dessous, la diathermie à ultrasons est également contre-indiquée^{Note de bas de page 7, Note de bas de page 8}. Tout type de diathermie peut aussi endommager des dispositifs implantables. Les électrocautères ne sont pas visés par cet avis.

La DGPSA est au courant de deux incidents qui se sont produits à l'extérieur du Canada en 2001. Deux patients portant des implants de neurostimulation cérébrale profonde ont souffert de lésions graves et irréversibles au cerveau à la suite d'un traitement par diathermie. Le premier a suivi une diathermie après une chirurgie orale et le second, après un traitement contre la scoliose chronique. Ces incidents ont amené plusieurs fabricants de neurostimulateurs implantables^{Note de bas de page 4, Note de bas de page 5} à émettre des avertissements concernant les risques associés à la diathermie pour les patients portant des neurostimulateurs. Le Code de sécurité 25 de Santé Canada, Diathermie à ondes courtes. Directive relative à la limitation de l'exposition aux radiofréquences, publié en 1983, stipule aussi que le traitement par diathermie est contre-indiqué pour les patients qui ont des implants métalliques.

Le risque de lésions est présent, que l'appareil de diathermie génère ou non de la chaleur, même si l'implant actif n'est pas en marche ou si l'électrode (ou tout autre élément) n'est plus reliée au dispositif implantable. Le patient est toujours à risque même si seule une petite partie de l'électrode implantable demeure dans l'organisme. La diathermie peut aussi endommager des dispositifs implantables et nuire à leur fonctionnement. On ne sait pas s'il existe une distance de sécurité entre l'appareil de diathermie et le dispositif implantable en ce qui concerne la diathermie à micro-ondes ou à ondes courtes. Dans certains cas, la diathermie à ultrasons est également contre-indiquée,^{Note de bas de page 7, Note de bas de page 8} mais on croit qu'elle n'est dangereuse que si le traitement est appliqué près de l'implant ou de ses électrodes. Parmi les dispositifs implantables qui peuvent contenir des électrodes, notons les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les implants cochléaires, les stimulateurs de croissance osseuse, les appareils de stimulation profonde du cerveau et de la moelle épinière et les autres neurostimulateurs.

Recommandations

1. Si vous administrez ou prescrivez un traitement par diathermie :

• assurez-vous que le patient ne porte AUCUNE électrode implantable ni dispositif implantable avec électrodes.
• évitez d'administrer ou de prescrire un traitement par diathermie à micro-ondes ou à ondes courtes à des patients portant des électrodes métalliques implantables ou un implant avec électrodes, même si celui-ci n'est pas en marche.
• évitez d'administrer ou de prescrire un traitement par diathermie à micro-ondes ou à ondes courtes à des patients ayant déjà porté des électrodes implantables, à moins d'être certain que l'implant et toutes ses électrodes ont été retirés. Les électrodes sont souvent laissées dans l'organisme, même après le retrait de l'implant.
• évitez d'administrer ou de prescrire un traitement par diathermie à ultrasons près de l'implant ou de ses électrodes.

2. Si vous implantez des électrodes ou surveillez des patients portant un dispositif implantable avec électrodes :

• expliquez aux patients en quoi consiste une diathermie et avertissez-les qu'ils ne devraient pas recevoir de traitement par diathermie à micro-ondes ou à ondes courtes.
• expliquez aux patients qu'un traitement par diathermie à ultrasons doit être suivi que s'il n'est pas appliqué près de l'implant ou de ses électrodes.

Santé Canada vous demande de transmettre ces recommandations à votre personnel et à vos membres et d'encourager leur mise en oeuvre dans l'intérêt de la sécurité des patients.

La détection, la définition et la gestion des effets indésirables associés aux dispositifs médicaux dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration de ces effets indésirables. On demande aux professionnels de la santé de signaler toute réaction indésirable soupçonnée ainsi que les préoccupations, problèmes et plaintes concernant des dispositifs médicaux à Santé Canada à l'adresse ci-dessous ou par la ligne sans frais au 1-800-267-9675.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Tour A, Holland Cross

11, avenue Holland

Indice de l'adresse : 3002C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Note au lecteur : dans ce document, le masculin est utilisé sans aucune discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.