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Archivé - Renseignements importants concernant l'innocuité de repaglinide (GlucoNorm®)
- Date de début :
- 16 juin 2003
- Date d’affichage :
- 23 février 2009
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-17000595
Ceci est une lettre émise par la Direction des produits de santé commercialisés et la Direction des produits therapeutiques.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS CONCERNANT L'INNOCUITÉ de repaglinide (GlucoNorm®)
Le 16 juin, 2003
À l'attention des professionels de la santé,
L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) a émis une contre-indication au sujet de l'utilisation du repaglinide et du gemfibrozil.
La Direction des produits de santé commercialisés et la Direction des produits thérapeutiques souhaitent attirer votre attention sur une mise à jour concernant l'innocuité du repaglinide.
Le 21 mai 2003, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) a affiché une mise en garde sur son site Web, dans laquelle elle précisait qu'il est contre-indiqué d'utiliser le repaglinide en association avec le gemfibrozil et recommandait aux médecins d'envisager une autre approche thérapeutique pour les patients prenant ces deux médicaments. On y a également averti les patients du risque d'hypoglycémie sévère ou prolongée auquel ils étaient exposés lorsqu'ils prenaient du gemfibrozil en plus du repaglinide, même si leur glycémie était stable auparavant; de plus, on leur a recommandé de consulter leur médecin traitant.
Ces recommandations sont fondées sur une étude scientifique publiée récemment1, selon laquelle le gemfibrozil (un agent destiné à faire baisser le taux de lipides), en augmentant considérablement les concentrations plasmatiques de repaglinide, amplifie et prolonge son effet hypoglycémiant, d'où une augmentation du risque d'hypoglycémie sévère. L'AEEM a reçu cinq rapports d'épisodes hypoglycémiques graves chez des patients recevant repaglinide et gemfibrozil.
Le repaglinide est un hypoglycémiant oral qui est indiqué pour le traitement du diabète de type 2. L'hypoglycémie sévère, qui peut être fatale, est une complication connue des agents qui augmentent la sécrétion d'insuline. Le repaglinide est présentement commercialisé au Canada sous le nom de GlucoNorm® par Novo Nordisk Canada Inc.
On peut consulter le texte intégral de la mise en garde de l'AEEM à l'adresse suivante :
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/1170003en.pdf
Santé Canada a demandé à Novo Nordisk Canada Inc. de publier une lettre à l'attention des professionels de la santé et un avis public pour diffuser cette mise à jour sur l'utilisation du repaglinide et du gemfibrozil.
Références:
1 Niemi, M., Backman, J.T., Neuvonen, M., Neuvonen, P.J. Effects of gemfibrozil, itraconazole, and their combination on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of repaglinide: potentially hazardous interaction between gemfibrozil and repaglinide. Diabetologia, 2003; 46: 347-351
Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques