Archivé - Renseignements importants concernant l'innocuité en case d'utilisation concomitante de matériels médicaux - Thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire (stent) CYPHERMC - Cordis Corporation

Date de début :

8 août 2003

Date d’affichage :

23 février 2009

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000590

La présente est une copie d'une lettre de Novo Nordisk Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Le 17 juillet 2003

Aux professionnels de la santé,

Objet : Information importante sur l'innocuité en cas d'utilisation concomitante de GlucoNorm® (repaglinide) et du gemfibrozil.

La présente lettre a pour but de vous faire part de renseignements importants concernant une contre-indication relative à l'utilisation concomitante de GlucoNorm® (repaglinide) et du gemfibrozil.

• L'utilisation concomitante de GlucoNorm^® (repaglinide) et du gemfibrozil est contre-indiquée.
• L'effet hypoglycémiant de GlucoNorm^® (repaglinide) peut être nettement augmenté et prolongé en cas d'administration concomitante avec du gemfibrozil.
• Les patients prenant GlucoNorm^® (repaglinide) et du gemfibrozil en même temps peuvent être exposés à un risque d'hypoglycémie grave et prolongée.

Un article rédigé par Niemi et al. a récemment été publié dans Diabetologia [2003;46(3)347-351]; il y est fait mention d'une interaction pharmacocinétique entre le GlucoNorm^® (repaglinide), un sécrétagogue d'insuline de courte durée d'action commercialisé par Novo Nordisk Canada Inc., et le gemfibrozil, un agent hypolipidémiant utilisé dans le traitement de la dyslipidémie. L'article est fondé sur une étude commanditée de façon indépendante par les manufacturiers impliqués. Chez des sujets en santé, l'effet hypoglycémiant du repaglinide s'est révélé nettement plus marqué et nettement plus long lorsque le GlucoNorm^® (repaglinide) est administré en association avec du gemfibrozil. Par extrapolation, les patients prenant GlucoNorm^® (repaglinide) et du gemfibrozil en même temps peuvent être exposés à un risque d'hypoglycémie grave et prolongée. Donc, l'utilisation concomitante de Gluconorm^® (repaglinide) et du gemfibrozil est maintenant contre-indiquée.

Les résultats de Niemi et al. ont démontré une modification significative des propriétés pharmacocinétiques du repaglinide à la suite de l'administration concomitante du gemfibrozil chez des volontaires sains. L'aire sous la courbe (ASC) a été 8,1 fois supérieure (entre 5,5 et 15 fois supérieure; p < 0,001) et la demi-vie d'élimination (t½) a augmenté pour passer de 1,3 heure à 3,7 heures (p < 0,001). L'hypothèse est que ces changements sont dus à l'inhibition du CYP2C8 par le gemfibrozil. Cette interaction a également un effet au niveau de la glycémie, dont la baisse était proportionnelle à la dose du gemfibrozil.

Novo Nordisk a recensé dans sa banque internationale de données cinq cas sévères d'hypoglycémie chez des patients prenant le repaglinide et le gemfibrozil. Tous ces cas sont des signalements spontanés (3 cas aux États-Unis et 2 cas en France) qui ont été rapportés entre avril 1999 et février 2003. Aucun cas n'a été signalé spontanément au Canada à la suite de l'utilisation concomitante de GlucoNorm^® (repaglinide) et du gemfibrozil.

À la lumière de ces renseignements, les patients prenant du GlucoNorm^® (repaglinide) et du gemfibrozil pourraient présenter des épisodes d'hypoglycémie grave ou prolongée. C'est pourquoi les patients prenant actuellement du GlucoNorm^® (repaglinide) et du gemfibrozil doivent être réévalués par leur médecin afin d'envisager un autre traitement tout en surveillant étroitement leur diabète.

Il n'est pas recommandé de prescrire du gemfibrozil aux patients prenant du GlucoNorm^® (repaglinide). Quant aux patients déjà sous gemfibrozil, ils doivent arrêter de le prendre avant de commencer le GlucoNorm^® (repaglinide).

Compte tenu de la portée de ces résultats tirés de l'article cité, Novo Nordisk ajoutera ces nouveaux renseignements dans la monographie officielle canadienne. Les professionnels de la santé sont priés de lire la monographie de GlucoNorm^® (repaglinide) avant de prescrire ce produit.

Il est important de souligner que les taux de signalement des effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation du médicament sous-estiment en général le risque associé à n'importe quel traitement.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables des médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de pharmacovigilance. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable présumé chez les patients qui prennent GlucoNorm^® (repaglinide) directement à Novo Nordisk Canada Inc. à l'adresse suivante:

Novo Nordisk Canada Inc.

Affaires médicales et scientifiques

2700, boul. Matheson Est

3e étage, tour Ouest

Mississauga (Ontario) L4W 4V9

Tél. : (905) 629-4222

Sans frais : 1 800 465-4334

Votre engagement professionnel en la matière contribue grandement à protéger le bien-être de vos patients parce qu'il permet d'acheminer rapidement les signalements et contribue à l'utilisation éclairée des médicaments.

Meilleures salutations,

Novo Nordisk Canada Inc.

originale signée par

Alan Davis, Ph.D., MBA

Directeur,

Affaires médicales et scientifiques

GlucoNorm^® et Novo Nordisk^® sont des marques de commerce de Novo Nordisk A/S utilisées sous licence par Novo Nordisk Canada Inc.

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse 0201C2

OTTAWA (Ontario) K1A 1B9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:

Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.