Archivé - Renseignements importants concernant l'innocuité des comprimés Effexor® (chlorhydrate de venlafaxine) et des capsules Effexor® XR (chlorhydrate de venlafaxine) chez les enfants et les adolescents - Wyeth Pharmaceutiques

La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Pharmaceutiques distribuée aux États-Unis. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Le 22 août 2003

À l'intention des professionnels de la santé

Madame, Monsieur,

La société Wyeth désire vous informer d'une mise à jour qui a été apportée aux renseignements d'ordonnance pour Effexor^® (chlorhydrate de venlafaxine), comprimé, et Effexor^® XR (chlorhydrate de venlafaxine), capsule à libération prolongée, à la lumière d'importantes données qui ont été recueillies sur l'innocuité de la venlafaxine chez les enfants et les adolescents. Les études cliniques réalisées auprès de patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) n'ont pu démontrer l'efficacité de la venlafaxine pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) ou du trouble d'anxiété généralisée (TAG); de plus, un nombre croissant de rapports font état de réactions d'hostilité et d'effets indésirables reliés au suicide (par exemple, idées suicidaires et automutilation), plus fréquents chez les patients traités par Effexor XR que par placebo. Effexor et Effexor XR n'ont jamais été, et ne sont toujours pas, recommandés pour les patients pédiatriques. Nous avons mis à jour les renseignements d'ordonnance pour Effexor et Effexor XR en y ajoutant les modifications indiquées ci-après en italique.

PRÉCAUTIONS

Usage chez les enfants / usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques (personnes âgées de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.

Des essais cliniques réalisés chez des enfants font état d'un nombre croissant de réactions d'hostilité et, dans le cas particulièrement de trouble dépressif majeur, d'effets indésirables reliés au suicide (comme les idées suicidaires et l'automutilation).

Sont indiquées ci-après les réactions indésirables les plus fréquentes associées à l'Effexor XR, qui ont mené à l'arrêt du traitement chez au moins 1 % des enfants et des adolescents et qui se sont manifestées à une fréquence deux fois supérieure à celles observées avec le placebo (les pourcentages indiqués correspondent respectivement à l'Effexor XR et au placebo) : études sur le trouble dépressif majeur : hostilité (2 %, < 1 %) et idées suicidaires (2 %, 0 %); études sur le trouble d'anxiété généralisée : anomalies/modification du comportement (1 %, 0 %). Aucun suicide n'est survenu durant ces essais cliniques.

La venlafaxine est un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline. L'Effexor XR à libération prolongée (capsule) est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur, du trouble d'anxiété généralisée et de l'angoisse sociale chez les adultes et l'Effexor, comprimé, est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur, également chez les adultes.

À la lumière de ces renseignements importants, vous devez être attentif à tout signe d'idées suicidaires chez les enfants et les adolescents à qui de l'Effexor ou de l'Effexor XR a été prescrit et vous devrez peut-être réévaluer le rapport avantages/risques chez les patients traités avec l'un ou l'autre de ces médicaments. Si vous décidez d'interrompre l'administration d'Effexor ou d'Effexor XR, l'arrêt ne doit pas se faire brusquement en raison des risques de symptômes liés à l'interruption du traitement; le retrait doit se faire progressivement et sous surveillance médicale, par une réduction graduelle de la posologie. Nous vous invitons à consulter les renseignements d'ordonnance pour plus d'information sur la marche à suivre pour l'arrêt du traitement.

Wyeth s'est engagé à exercer une pharmacosurveillance mondiale de tous ses produits et à vous communiquer des renseignements à jour, ce qui explique l'envoi de la présente lettre. Si vous avez des questions, ou si vous désirez signaler des réactions indésirables associées à Effexor ou à Effexor XR, prière de communiquer avec Wyeth, au numéro 1-800-934-5556. Vous pouvez également communiquer ces informations directement au service Global Safety Surveillance and Epidemiology (GSSE) de Wyeth, par télécopieur (610-989-5544) ou par la poste (GSSE, 500 Arcola Road, Collegeville, PA 19426).

Enfin, la déclaration des réactions indésirables peut aussi se faire par l'intermédiaire du service de notification MedWatch de la FDA, par téléphone (1-800-FDA-1088), par télécopieur (1-800-FDA-0178), par le biais du site Web (www.fda.gov/medwatch) ou par la poste (faire parvenir le formulaire de notification pré-affranchi à l'adresse suivante : MedWatch, HF-2, 5600 Fisher's Lane, Rockville, MD 20852-9787).

Vous trouverez ci-jointe une copie de l'étiquette révisée de l'Effexor et de l'Effexor XR.^*

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués.

La Vice-présidente, Affaires médicales mondiales, et directrice médicale pour l'Amérique du Nord de Wyeth Pharmaceutiques,

originale signée par

Victoria Kusiak, M.D.

P.j.

La traduction française a été assurée par Santé Canada.^{Note de bas de page *}

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse 0201C2

OTTAWA (Ontario) K1A 1B9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:

Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.