Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé - Renseignements concernant les taux de libération de médicament pour le système contraceptif transdermique EVRA - Pour le public

Date de début :
19 mars 2009
Date d’affichage :
19 mars 2009
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000741

La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le système contraceptif transdermique EVRA

Le 19 mars 2009

Objet : Renseignements concernant le taux moyen de libération quotidienne par le timbre contraceptif EVRA Note de bas de page *

Janssen-Ortho Inc., en collaboration avec Santé Canada désire vous faire part de nouveaux renseignements concernant les taux moyens de libération quotidienne d'hormones contraceptives du système contraceptif transdermique (timbre) EVRA.  Le timbre EVRA commercialisé au Canada contient 6,0 milligrammes (mg) de norelgestromine et 0,60 milligrammes d'éthinylestradiol et son utilisation est approuvée comme moyen de contraception (prévention de la grossesse).

Les consommatrices devraient être mises au fait des informations suivantes :

  • La monographie d'EVRA comprend maintenant de nouveaux renseignements concernant les taux moyens de libération quotidienne des hormones contraceptives norelgestromine (200 microgrammes [µg] toutes les 24 heures) et éthinylestradiol (35 µg toutes les 24 heures). Ces valeurs viennent remplacer les taux quotidiens de captage systémique de 150 µg toutes les 24 heures pour la norelgestromine et de 20 µg toutes les 24 heures pour l'éthinylestradiol dans les anciennes monographies de produit pour EVRA.
  • Les nouveaux renseignements concernant les taux moyens de libération quotidienne ont été déterminés en mesurant la quantité d'hormones restante dans les timbres après 7 jours de port. Les taux de captage cités dans l'ancien libellé étaient des estimations obtenues par une différente méthode. Le terme « taux de libération » correspond bien à la notion de libération des hormones à partir du timbre. Il remplace l'ancien taux qui était aussi parfois appelé taux de libération dans le libellé français mais qui correspondait plutôt au taux de captage systémique.
  • Il n'y a eu aucun changement dans la fabrication du timbre EVRA. Les estimations d'exposition réelle aux hormones provenant du timbre EVRA (soit la quantité d'hormones contraceptives mesurées réellement dans le sang) n'ont pas changé. Il n'y a aucun impact connu sur la sécurité ou l'efficacité du timbre EVRA qui découle de ces nouveaux renseignements sur les taux moyens de libération quotidienne.

Communications précédentes
Santé Canada a émis trois communications au public concernant EVRA : le 28 novembre 2005, le 30 mars 2006 et le 21 novembre 2006. Elles peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada. La présente communication aux professionnels de la santé fait suite à l’engagement pris par Janssen-Ortho Inc. en novembre 2006 à fournir de l’information au sujet d’une étude supplémentaire visant à réévaluer la quantité moyenne d’hormones libérée quotidiennement par le système contraceptif transdermique EVRA.

Ces renseignements sont également disponibles au site Web de Janssen-Ortho Inc. Pour obtenir plus de renseignements, il est conseillé aux patientes de consulter leur professionnel de la santé. Les patientes ne devraient PAS cesser d'utiliser leur médicament sans d'abord consulter leur médecin ou leur pharmacien. Si vous avez des questions au sujet d'EVRA, veuillez parler à votre médecin ou rapporter le médicament à la pharmacie pour en parler à votre pharmacien.

Janssen-Ortho Inc. est une compagnie de recherche pharmaceutique située à Toronto (Canada).

L'identification, la caractérisation et la gestion des effets indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables des médicaments. Nous demandons que tous les cas d'effets indésirables graves ou inattendus chez des patientes utilisant EVRA soient signalés à Janssen-Ortho Inc. ou à la Direction des produits de santé commercialisés, aux adresses suivantes :

Janssen-Ortho Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
Par téléphone sans frais : 1 800 567-3331
ou par courriel : dsscan@joica.jnj.com
ou par télécopieur : 1 866 767-5865

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-3171
Télécopieur : 613-941-1365

Pour de plus amples renseignements concernant Janssen-Ortho Inc., veuillez appeler Suzanne Frost, Janssen-Ortho Inc., au 416 449-9444. Si vous avez des questions ou avez besoin de plus amples renseignements concernant l'utilisation d'EVRA, veuillez contacter le Service de l'information médicale de Janssen-Ortho Inc. par téléphone au 1 800 567-3331 du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30 (HNE) ou par télécopieur au 416 449-2658. Vous pouvez également obtenir une copie de cette communication sur le site Web de Janssen-Ortho.
Bien cordialement,

originale signée par

Cathy Lau, Ph.D.
Vice-présidente, Réglementation et Qualité

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