Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé – Réactions indésirables graves chez des enfants traités par ORTHOCLONE OKT*3 (muromonab-CD3) – Avis aux hôpitaux

Date de début :
13 mai 2004
Date d’affichage :
13 mai 2004
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-17000765

La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ORTHOCLONE OKT*3 (muromonab-CD3)

le 13 mai 2004

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

À distribuer dans les services suivants : Chirurgie, Médecine, Pédiatrie, Soins intensifs, Anesthésiologie, Urgence, Soins infirmiers, Pharmacie, Laboratoires et autres professionnels concernés, et afficher le présent AVIS dans votre établissement.

Objet : Réactions indésirables graves chez des enfants traités par ORTHOCLONE OKT*3 (muromonab-CD3)

ORTHOCLONE OKT*3 (muromonab-CD3) est un anticorps monoclonal murin qui est indiqué dans le traitement du rejet aigu des allogreffes rénales, des allogreffes cardiaques et des allogreffes hépatiques, qui est réfractaire au traitement immunosuppresseur classique ou dans les cas où un tel traitement est contre-indiqué chez des adultes.

  • ORTHOCLONE OKT*3 n'est pas approuvé au Canada pour utilisation chez les enfants (jusqu'à l'âge de 17 ans).
  • Les enfants traités par ORTHOCLONE OKT*3 peuvent présenter un risque accru de graves complications neurologiques, en particulier d'oedème cérébral et d'engagement cérébral, comparativement aux adultes traités par ORTHOCLONE OKT*3.
  • Les enfants traités par ORTHOCLONE OKT*3 peuvent également présenter un risque accru de complications lymphoprolifératives et infectieuses comparativement aux adultes.

OEdème cérébral
Les enfants peuvent présenter un risque accru de complications neurologiques, notamment d'oedème cérébral et d'engagement cérébral. Depuis 1986, on a signalé à travers le monde neuf cas d'oedème cérébral chez des enfants (jusqu'à l'âge de 17 ans), suivi d'engagement cérébral et de décès dans six de ces cas. La majorité des cas d'engagement cérébral chez des enfants sont survenus entre quelques heures et une journée après la première injection.

Au Canada, on a signalé deux cas d'oedème cérébral chez des enfants à la suite d'un traitement par ORTHOCLONE OKT*3. Cependant, il n'y a pas eu au Canada de cas de décès causés par un engagement cérébral chez des enfants ou des adultes.

On doit vérifier avec soin la rétention liquidienne et l'hypertension chez tous les patients, quel que soit leur âge, avant d'instaurer un traitement par ORTHOCLONE OKT*3 et suivre de près toute possibilité de déficit neurologique durant les premiers jours suivant le traitement. On ne doit pas administrer ORTHOCLONE OKT*3 à des patients qui ont des antécédents de crises convulsives ou de surcharge liquidienne. Il faut interrompre le traitement dès qu'on observe des symptômes ressemblant à ceux d'un oedème cérébral.

Infections
Les enfants peuvent présenter un risque accru de complications infectieuses dues à l'immunosuppression induite par ORTHOCLONE OKT*3. Par exemple, la méningite est fréquente chez des enfants receveurs d'une allogreffe. Les infections virales comprennent souvent des pathogènes qui ne sont pas communs chez les adultes, comme le virus varicella-zoster, l'adénovirus et le virus respiratoire syncytial. Une bonne partie des enfants n'a pas été infectée par des virus herpétiques (Epstein-Barr [EBV], cytomégalovirus, virus Herpès simplex, etc.) avant la greffe et est donc plus susceptible de présenter des infections primaires causées par l'organe greffé et/ou des produits sanguins.

Troubles lymphoprolifératifs en post-transplantation
Les patients atteints d'une infection primaire par le virus EBV peuvent présenter un risque plus élevé de troubles lymphoprolifératifs associés au virus EBV, sérieuse préoccupation en ce qui concerne les enfants. Il peut exister un lien entre la survenue de troubles lymphoprolifératifs lors d'une infection par EBV active et l'administration d'ORTHOCLONE OKT*3 chez des enfants receveurs d'une allogreffe.

L'exposition des patients à ORTHOCLONE OKT*3 a diminué; environ 25 patients ont reçu ce produit au Canada en 2003.

Janssen-Ortho Inc. collabore actuellement avec Santé Canada en vue de mettre à jour la monographie canadienne du produit pour y inclure les renseignements contenus dans le présent avis.

L'identification, la caractérisation et la gestion des réactions indésirables liées à des produits commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables des médicaments. On doit signaler tous les cas graves et/ou imprévus de réactions indésirables chez des patients prenant ORTHOCLONE OKT*3 à Janssen-Ortho Inc. ou à la Direction des produits de santé commercialisés, aux adresses suivantes :

Janssen-Ortho Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Téléphone : 1 800 567-3331 (sans frais)
Courriel : dsscan@joica.jnj.com
Télécopieur : 416 449-2658

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

En tant que professionnel, vous avez un rôle important à jouer dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant au dépistage précoce des effets indésirables et à une utilisation éclairée des médicaments.

Santé Canada vous demande de communiquer ces recommandations à votre personnel ou à vos membres, et de promouvoir leur mise en oeuvre dans l'intérêt de la santé des patients.

Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez avec le Service de l'information médicale de Janssen-Ortho Inc. au 1 800 567-3331, du lundi au vendredi entre 9 h et 17 h (HNE), ou par télécopieur au 416 449-2658.

Cordialement,

originale signée par

Wendy Arnott, Pharm.D.
Vice-présidente
Réglementation, pharmacovigilance et qualité

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