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Archivé – Rappel urgent de produit pour les pompes à insuline Dahedi
- Date de début :
- 25 août 2003
- Date d’affichage :
- 6 novembre 2003
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-17000465
La présente est une copie d'une lettre de Disetronic Medical Systems Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants concernant la sécurité des matériels médicaux rappel urgent de produit pour les pompes à insuline Dahedi
Disetronic Medical Systems, Inc.
5151 Program Avenue
St. Paul, MN 55112-1014, États-Unis
800-280-7801
763-795-5200
Fax : 763-795-5300
http://www.disetronic-usa.com - disponible en anglais seulement
03-160
25/08/03
Canada
Professionnels de soins de santé/médecin - Rappel urgent de produit pour les pompes à insuline Dahedi
Introduction
Suite à une inspection de notre usine de fabrication des pompes à perfusion, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déterminé que nos processus de fabrication ne sont pas entièrement conformes aux règlements. À cause de cette non-conformité aux règlements, la fiabilité des appareils ne peut pas être assurée ce qui pourrait peut-être créer des problèmes menant à une sur-perfusion ou à une sous-perfusion d'insuline. Santé Canada nous a demandé de vous informer de cette situation.
Remarque :
Nous retirons immédiatement toutes nos pompes Dahedi. Nous vous permettrons toutefois de continuer à utiliser cette pompe avec vos patients jusqu'à ce que ces derniers aient reçu une nouvelle pompe et qu'ils soient formés pour utiliser cette pompe que nous leur fournirons.
Cette lettre ainsi qu'une copie de la communication d'Alerte de sécurité urgente (03-158) expédiée aux patients sont aussi envoyées à tous les médecins qui ont prescrit une pompe Dahedi et à tous les formateurs agréés de la pompe Dahedi.
Actions
- Veuillez consulter la communication ci-jointe (03-158) expédiée aux patients. Nous avons l'intention de vous fournir autant d'information que possible pour vous tenir au courant et vous permettre de discuter de cette question avec vos patients au besoin.
- Nous vous demandons de ne pas prescrire de pompe Disetronic à de nouveaux patients à l'heure actuelle. Nous vous aviserons le moment venu de reprendre vos prescriptions d'autres pompes Disetronic ayant la fiabilité que vos patients méritent.
- Disetronic travaille en étroite collaboration avec Santé Canada afin de résoudre cette situation.
Questions
Disetronic regrette tout inconvénient découlant de cette situation et nous sommes engagés à aider nos clients actuels en leurs fournissant les accessoires de pompes jetables en plus de notre service continu. Veuillez nous contacter au 1-866-703-3476 (sans frais) si vous avez des questions au sujet de l'information contenue dans cette lettre ou si vous avez des préoccupations au sujet de l'utilisation de la pompe à perfusion Disetronic par vos patients.
Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Inspectorat de la direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Ligne d'urgence pour les instruments médicaux du Bureau des instruments médicaux 1-800-267-9675