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Avis public

Archivé – Rappel du médicament « Sandoz Timolol Ophthalmic Solution » en concentrations de 0,25 % et de 0,5 % en raison de risque pour la santé

Date de début :
18 juillet 2008
Date d’affichage :
18 juillet 2008
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Dosage, Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-110002259

Santé Canada avise le consommateur de ne pas utiliser le médicament d'ordonnance « Sandoz Timolol Ophthalmic Solution » en concentrations de 0,25 % et de 0,5 %, car certaines bouteilles peuvent contenir une quantité plus élevée de l'ingrédient actif (maléate de timolol) que la quantité indiquée sur l'étiquette, exposant le patient à un risque accru de réactions indésirables.

Les gouttes ophtalmiques « Sandoz Timolol Ophthalmic Solution » en concentrations de 0,25 % et de 0,5 % sont utilisées traiter une pression intraoculaire élevée (pression élevée des fluides oculaires) et le glaucome.

Voici certaines des réactions indésirables possibles : rougeur ou irritation de l'oeil, inflammation des paupières et/ou de la cornée, affaissement de la paupière supérieure, vision double, étourdissements, maux de tête, rythme cardiaque anormalement lent, tension artérielle anormalement basse, essoufflement, difficulté à respirer et insuffisance cardiaque.

Le patient qui prend les gouttes ophtalmiques « Sandoz Timolol Ophthalmic Solution » en concentrations de 0,25 % ou de 0,5 % doit cesser de les utiliser et communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé pour s'assurer de ne pas interrompre le traitement de son affection originale (pression intraoculaire). Le patient doit retourner le produit à la pharmacie qui se chargera de le détruire.

Le fabricant, « Sandoz Canada Inc. », procède au rappel de ce produit, et Santé Canada surveille le déroulement du rappel. « Sandoz Canada Inc. » enverra une lettre distincte aux médecins et aux pharmaciens pour les aviser du rappel.

Pour de plus amples renseignements sur la présente mise en garde, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou

1-866-225-0709 (sans frais).

À ce jour, Santé Canada n'a reçu aucun signalement d'effet indésirable associé à l'utilisation de ce produit. Pour signaler une réaction indésirable présumée à ce produit, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada :

Téléphone : 1-866-234-2345

Télécopieur : 1-866-678-6789

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

Ottawa (Ontario) IA 0701C

K1A 0K9

Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du Programme Canada Vigilance, y compris une version qu'on peut remplir et soumettre en ligne, veuillez consulter la section MedEffetMC Canada du site Web de Santé Canada.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709

Date de modification :