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Avis public

Archivé – Rappel de comprimés « Ratio-Morphine » en raison du risque de surdose accidentelle

Date de début :
9 juillet 2008
Date d’affichage :
9 juillet 2008
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Dosage, Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-110002214

Santé Canada avise le consommateur de ne pas utiliser les comprimés de 15, 30 et 60 mg du médicament d'ordonnance « ratio-Morphine
SR ». Certains comprimés peuvent contenir plus de morphine que l'indique l'étiquette et exposer le patient à un risque de surdose accidentelle. De plus gros comprimés, visiblement plus épais que les comprimés réguliers, et qui peuvent contenir une dose plus élevée de morphine, ont été découverts sur le marché canadien. Les comprimés « ratio-Morphine SR » sont administrés par voie orale pour soulager la douleur aiguë.

Les symptômes de surdose comprennent une respiration anormale, des étourdissements, de la confusion ou de la somnolence extrême, une peau froide ou moite ainsi qu'une pression artérielle et un rythme cardiaque anormalement bas. Une surdose grave peut entraîner le coma, un arrêt cardiaque, voire la mort.

Le distributeur canadien, ratiopharm, a procédé au rappel des lots touchés après que le fabricant américain, KV Pharmaceutical, a reçu deux plaintes distinctes.

Santé Canada avise le consommateur qui prend présentement le médicament « ratio-Morphine SR » en comprimés de 15, 30 ou 60 mg d'en interrompre l'utilisation et de communiquer immédiatement avec son médecin afin d'obtenir un produit de rechange approprié. Le consommateur doit retourner le produit à la pharmacie qui se chargera de le détruire.

Quiconque a utilisé ce produit doit également consulter un professionnel de la santé s'il s'inquiète pour sa santé.

Ratiopharm enverra une lettre distincte aux médecins et pharmaciens pour les informer du rappel et des lots touchés.

Au 30 juin 2008, aucun effet indésirable associé à l'utilisation des gros comprimés « ratio-Morphine SR » n'avait été signalé à Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur la présente mise en garde, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou
1-866-225-0709 (sans frais).

Pour signaler une réaction indésirable présumée à ce produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada :

Téléphone : 1-866-234-2345

Télécopieur : 1-866-678-6789

Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario) IA 0701C
K1A 0K9

Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du Programme Canada Vigilance, y compris une version qu'on peut remplir et soumettre en ligne, veuillez consulter le site MedEffetMC de Santé Canada.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Date de modification :