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Archivé – Problèmes bronchiques associés à Rapamune® (sirolimus) – Pour le public
- Date de début :
- 9 mai 2003
- Date d’affichage :
- 5 juin 2004
- Type de communication :
- Communication au public
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-1900095
La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Pharmaceutiques.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Wyeth Pharmaceutiques
50, boulevard Minthorn
Markham (Ontario)
L3T 7Y2
Le 9 mai 2003
À l'attention des patients
OBJET: Avis important concernant l'innocuité pour les receveurs de greffe de poumon traités par Rapamune® (sirolimus)
Santé Canada et Wyeth Pharmaceutiques avisent les patients ayant reçu une greffe de poumon de nouveaux renseignements concernant l'innocuité du médicament Rapamune. Rapamune est homologué au Canada pour la prévention du rejet d'organe chez les receveurs d'allogreffe de rein et il est recommandé d'utiliser ce médicament en association avec d'autres médicaments contre le rejet.
En consultation avec Santé Canada, Wyeth a récemment communiqué à tous les centres canadiens de transplantation et aux médecins effectuant de telles interventions les renseignements importants suivants à propos de l'utilisation de Rapamune chez des receveurs de greffe de poumon.
Wyeth a été avisé d'une complication médicale, nommée déhiscence anastomique bronchique, survenue chez certains receveurs de greffe de poumon traités par Rapamune en association avec d'autres médicaments pour prévenir le rejet. La déhiscence anastomique bronchique est une rupture des raccordements chirurgicaux créés pour relier les voies aériennes et le ou les poumons greffés. Dans quatre cas, cet accident grave a entraîné la mort. Aucun cas de déhiscence anastomique bronchique ne s'est produit au Canada.
Santé Canada et Wyeth conseillent aux receveurs de greffe de poumon traités par Rapamune de consulter leur médecin pour discuter avec lui des besoins médicaux et des autres considérations propres à leur cas ainsi que de la meilleure option thérapeutique qui s'offre à eux. Les patients sont priés de ne PAS arrêter de prendre Rapamune sans avoir d'abord consulté leur médecin traitant.
En plus de communiquer l'information se rapportant à l'innocuité de Rapamune aux médecins qui effectuent des transplantations et aux patients ayant reçu une greffe de poumon, Wyeth travaille en collaboration avec Santé Canada pour faire en sorte que la monographie du produit Rapamune soit révisée pour inclure ces renseignements.
Veuillez agréer l'expression de nos meilleurs sentiments.
Le vice-président aux affaires scientifiques,
originale signée par
Neil Maresky, M.B., B.Ch.
Vice-président
Affaires scientifiques
Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
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On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.