Archivé - Pour le public - Renseignements importants en matière d'innocuité concernant IRESSA (géfitinib) - AstraZeneca Canada Inc.

Date de début :

10 avril 2007

Date d’affichage :

14 mai 2007

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000556

La présente est une copie d'une lettre d'AstraZeneca Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant IRESSA^® (géfitinib)

le 10 avril 2007

Objet : L'utilisation d'IRESSA^® chez des patients atteints de cancer épidermoïde de la tête et du cou en association avec une augmentation du nombre d'effets indésirables liés aux saignements et inefficacité à prolonger la durée de survie.

AstraZeneca Canada Inc. et Santé Canada désirent informer tous les patients inscrits au registre des patients médicamentés avec IRESSA, de nouvelles données provenant d'un essai clinique portant sur l'utilisation d'IRESSA chez des patients atteints de cancer de la tête et du cou. Il est à noter que le cancer de la tête et du cou n'est pas une indication autorisée pour IRESSA, mais il faut noter que des patients ayant reçu un tel traitement associé à ce diagnostic sont parfois inscrits au registre si leur médecin juge que le médicament leur apporte des bienfaits.

Dans un essai clinique d'envergure auprès de patients atteints de cancer de la tête et du cou, les patients ont reçu IRESSA à raison de 250 mg ou de 500 mg par jour ou encore une chimiothérapie par le méthotrexate. L'étude visait à comparer la durée de la survie des patients atteints de cancer de la tête et du cou traités par IRESSA ou le méthotrexate. Les résultats de l'étude ont démontré qu'aucune des deux doses d'IRESSA n'a prolongé la survie des patients comparativement au méthotrexate.

L'étude a également démontré que par rapport aux patients traités avec du méthotrexate, un plus grand nombre de patients traités avec IRESSA ont présenté des saignements dans les tissus cancéreux de la tête et du cou, comme effet secondaire possible. Au total, 9 % (14/158) des patients recevant IRESSA à 250 mg et 11 % (19/166) des patients recevant IRESSA à 500 mg ont présenté des saignements au niveau de leur cancer de la tête et du cou, par rapport à 2 % (3/159) des patients traités avec du méthotrexate. Chez la plupart des patients, les saignements étaient d'intensité légère à modérée et se sont atténués. Dans de rares cas, des patients sont décédés des suites des saignements. En tout, 36 patients ont présenté des saignements pendant l'étude, et 3 d'entre eux (tous subissant un traitement avec IRESSA) sont décédés des suites des saignements.

Santé Canada, avec la collaboration d'AstraZeneca, a demandé qu'en tant que patient inscrit au registre des patients traités avec IRESSA, vous soyez mis au courant de ces nouveaux résultats d'étude. Il est recommandé que vous réévaluiez avec votre médecin l'emploi d'IRESSA dans votre plan de traitement.

IRESSA continuera d'être offert aux patients qui bénéficient actuellement du traitement, à qui le produit avait été prescrit avant le 31 octobre 2006 et qui étaient déjà inscrits au registre des patients traités avec IRESSA, en date du 31 décembre 2006. Pour de plus amples renseignements, communiquez avec le bureau du registre des patients traités avec IRESSA, au 1-866-473-7720.

Si vous participez à un essai clinique utilisant IRESSA dans le cadre du traitement du cancer de la tête et du cou et que vous recevez ce médicament directement de votre médecin, votre cas devrait être réévalué avec votre médecin, étant donné qu'il faudra peut-être interrompre le traitement.

AstraZeneca Canada Inc.

1004 Middlegate Road

Mississauga, ON L4Y 1M4

Téléphone : 1-800-433-0733

Télécopieur : 1-800-267-5743

www.astrazeneca.ca

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits thérapeutiques - Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)

Courriel : BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-941-3171

Téléc. : 613-941-1365

Si vous avez des questions sur la présente ou pour de plus amples renseignements sur IRESSA^®, communiquez avec votre professionnel de la santé (médecin, infirmière ou pharmacien) ou avec l'Information médicale d'AstraZeneca en composant le 1-800-461-3787 (français) ou le 1-800-668-6000 (anglais).

IRESSA^® et le logo d'AstraZeneca sont des marques de commerce du groupe AstraZeneca.