Archivé - Pour le public - Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Gleevec (mésylate d'imatinib)

Date de début :

21 septembre 2006

Date d’affichage :

2 octobre 2006

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000426

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Gleevec (mésylate d'imatinib)

Le 21 septembre 2006

Objet : Information récente sur des cas de problèmes cardiaques rapportés chez les patients utilisant GLEEVEC^{Note de bas de page *} (mésylate d'imatinib)

Novartis Pharma Canada inc., suite à des discussions avec Santé Canada, souhaite aviser les Canadiens au sujet du risque de diminution de la fonction cardiaque chez les patients utilisant GLEEVEC^{Note de bas de page *} (mésylate d'imatinib).

GLEEVEC^{Note de bas de page *} (mésylate d'imatinib) est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type spécifique de cancer du sang appelé leucémie myéloïde chronique (LMC) et atteints d'un type spécifique de cancer de l'estomac et des intestins appelé tumeur stromale gastro-intestinale.

Un article paru récemment dans la revue Nature Medicine^{Note de bas de page 1}, a rapporté que 10 patients ayant reçu un traitement par GLEEVEC^{Note de bas de page *} avaient ensuite souffert d'une diminution de la fonction cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC). L'insuffisance cardiaque congestive se produit quand la capacité de pompage du coeur s'affaiblit. Plusieurs des patients affectés, avaient également d'autres conditions médicales, dont l'hypertension artérielle, le diabète, des antécédents de maladie cardiaque, ou avaient reçu d'autres médicaments qui pourraient avoir contribué à augmenter leur risque d'insuffisance cardiaque congestive.

Des données provenant d'études menées chez des animaux suggèrent également une relation possible entre l'administration de GLEEVEC^{Note de bas de page *} et la diminution de la fonction cardiaque. Cette hypothèse nécessite d'être approfondie.

Pendant que Novartis continue d'examiner ce lien possible entre GLEEVEC^{Note de bas de page *} et la diminution de la fonction cardiaque, il est recommandé de prendre les mesures suivantes :

• Si vous utilisez GLEEVEC^{Note de bas de page *} et que vous souffrez d'hypertension (haute pression), de diabète ou avez des antécédents de maladie du coeur, vous devez discuter des risques d'insuffisance cardiaque avec votre médecin, qui voudra surveiller votre fonction cardiaque plus attentivement.
• Si vous utilisez GLEEVEC^{Note de bas de page *} et que vous avez des symptômes évocateurs d'insuffisance cardiaque, tels que l'enflure des jambes, des douleurs dans la poitrine ou un essoufflement, vous devez voir votre médecin sans délai.
• Vous ne devez pas arrêter de prendre GLEEVEC^{Note de bas de page *} sans en parler d'abord avec votre médecin.
• Il se peut que votre médecin veuille évaluer votre fonction cardiaque avant que vous n'amorciez le traitement par GLEEVEC^{Note de bas de page *}.

Bien que « l'insuffisance cardiaque » soit déjà répertoriée comme un effet adverse « non fréquent » (probabilité de 0,1-1%) dans les renseignements posologiques Canadiens de GLEEVEC^{Note de bas de page *} Novartis collaborera avec Santé Canada afin d'inclure toute nouvelle donnée sur l'innocuité dans la version de la monographie canadienne de GLEEVEC^{Note de bas de page *}.

Novartis a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé, afin de les informer sur les récentes données d'innocuité mentionnées ci-dessus. Une copie de la lettre aux professionnels de la santé ainsi que la présente communication sont affichées sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions sur votre traitement actuel, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

La prise en charge des effets indésirables d'un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Il est généralement admis que le taux de déclaration spontanée des effets indésirables d'un produit de santé après sa commercialisation sous-estime les risques associés au traitement par ce produit. Si vous souffrez ou avez souffert d'une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en aviser Novartis Pharma Canada inc. ou Santé Canada comme suit :

Novartis Pharma Canada inc.

385, boulevard Bouchard

Dorval (Québec) H9S 1A9

Tél. : 1-800-363-8883

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca

Tél. : (613) 941-3171

Téléc. : (613) 941-1365

Les représentants des médias qui souhaitent obtenir de plus amples renseignements doivent communiquer avec Jason Jacobs, au 514-633-7872.

Référence :