Archivé - Pour le public - Consignes de sécurité importantes concernant la pompe à perfusion d'insuline Paradigm de Medtronic MiniMed - Medtronic du Canada Ltée.

Date de début :

11 mai 2007

Date d’affichage :

13 août 2007

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000581

La présente est une copie d'une lettre de Medtronic du Canada Ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la pompe à perfusion d'insuline Paradigm de Medtronic MiniMed

le 11 mai 2007

Objet : Rappel - N'exposez pas la pompe à perfusion d'insuline Medtronic MiniMed à des champs magnétiques intenses

Madame/Monsieur,

Si votre pompe à insuline est exposée à des champs magnétiques intenses, elle pourrait se dérégler et vous administrer une dose trop élevée, ce qui vous expose à une hypoglycémie grave. Tel qu'il est indiqué sur l'étiquette du produit, vous ne devez pas exposer votre pompe à des champs magnétiques intenses tels ceux de l'IRM.

Trois cas d'exposition de la pompe à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été rapportés à l'extérieur du Canada. Cette exposition a endommagé l'élément qui surveille et contrôle le mouvement du moteur de la pompe à perfusion d'insuline Paradigm de Medtronic MiniMed. La pompe a bien déclenché des alarmes à la suite de cette exposition, mais il semble que les utilisateurs ont passé outre à ces alarmes et ont continué d'utiliser la pompe.

Medtronic MiniMed a toujours averti ses utilisateurs de ne pas exposer la pompe à perfusion à des champs magnétiques intenses tels ceux des appareils d'IRM. Récemment encore, tous les essais indiquaient que ce type d'exposition endommagerait considérablement la pompe à insuline Paradigm et l'empêcherait d'administrer de l'insuline par la suite. Toutefois, nous savons maintenant qu'une dose trop élevée d'insuline risque d'être administrée après l'exposition à des champs magnétiques intenses.

À la lumière de ces nouvelles données, nous rappelons aux utilisateurs de la pompe de ne pas l'exposer à des champs magnétiques intenses tels ceux que produisent les appareils d'IRM. Retirez votre pompe et ne l'introduisez pas dans la pièce où se déroule le test d'IRM.

Si la pompe est endommagée après avoir été exposée à un champ magnétique puissant, elle émet habituellement de nombreux signaux d'alerte, dont les alarmes « erreur moteur » (surtout après le retour du piston), alarmes A35, alarmes A43 et alarmes « pas d'injection ». En outre, l'alarme « réservoir bas » ne fonctionnera plus et le volume réel du réservoir sera inférieur à la quantité affichée à l'écran (« unités rest. »). Si vous craignez que la pompe ait été exposée à l'IRM ou à un autre champ magnétique intense, ou si l'une de ces alarmes ou d'autres messages inhabituels s'affichent, cessez d'utiliser la pompe immédiatement et communiquez avec Medtronic Minimed au 1 800 Minimed (1-800-646-4633) pour obtenir de l'aide.

Veuillez noter que les pompes à perfusion d'insuline Paradigm ont fait l'objet d'essais approfondis avec des dispositifs tels que les détecteurs de métal des aéroports, les appareils de surveillance électronique et les téléphones cellulaires. Nous confirmons que l'exposition de la pompe à ces dispositifs n'en affectera nullement le fonctionnement.

N'hésitez pas à communiquer avec l'équipe de soutien de Medtronic Diabète au 1 800 284-4416 pour toute question concernant cette lettre ou toute autre demande de renseignement concernant nos produits.

Medtronic du Canada Ltée.

6733 Kitimat Road

Mississauga, Ontario L5N 1W3

Tél. : 905-826-6020

Téléc. : 905-826-6620

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa, Ontario K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

Sincères salutations,

Originale signée par

Ruth Pichora

Medtronic du Canada Ltée