Archivé - Pour le public - Cas rapportés d'occlusion intestinale et de perforation gastro-intestinale survenues chez des patients recevant Rituxan (rituximab)

Date de début :

10 novembre 2006

Date d’affichage :

14 novembre 2006

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000466

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Rituxan (rituximab)

Le 10 novembre 2006

Objet : Cas rapportés d'occlusion et de perforation de l'intestin avec RITUXAN^® (rituximab)

Hoffmann-La Roche Limitée, de concert avec Santé Canada, a fait part aux professionnels de la santé canadiens d'importants renseignements en matière d'innocuité sur RITUXAN^® (rituximab).

L'emploi de RITUXAN^® est autorisé au Canada depuis l'an 2000 pour le traitement du lymphome non hodgkinien (un cancer des ganglions lymphatiques) et de la polyarthrite rhumatoïde. Veuillez prendre note de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité du RITUXAN :

• Des occlusions intestinales (blocage du petit ou du gros intestin) et des perforations intestinales (apparition d'une ouverture dans le petit ou le gros intestin) ont été rapportées chez des patients traités par RITUXAN^®. Certains patients (tous atteints de lymphome non hodgkinien) en sont décédés.

• Aucune relation entre RITUXAN^® et ces événements n'a été prouvée.

• Les perforations intestinales sont survenues en moyenne 6 jours après le début du traitement de RITUXAN^®.

• Les patients qui ressentent une douleur abdominale, surtout au début du traitement, devraient communiquer avec leur médecin sans tarder.

Ce sont surtout des patients qui recevaient le RITUXAN^® en raison d'un lymphome non hodgkinien qui ont souffert d'occlusion ou de perforation intestinale. De plus, la majorité de ces patients étaient aussi soignés pour d'autres conditions médicales et recevaient également des traitements comme la chimiothérapie, la radiothérapie et la corticothérapie (traitement à base de cortisone).

Deux cas d'occlusion intestinale dont un décès et deux cas de perforation intestinale ont été signalés au Canada.

Signes et symptômes possibles d'une occlusion intestinale :

• Nausées
• Vomissements
• Gonflement abdominal
• Douleur abdominale
• Constipation ou diarrhée

Signes et symptômes possibles d'une perforation intestinale :

• Apparition soudaine de douleur abdominale, aggravée par le mouvement
• Sensibilité abdominale
• Forte fièvre, frissons
• Nausées
• Vomissements

L'occlusion et la perforation intestinales sont des conditions médicales graves qui nécessitent des soins médicaux immédiats. Les patients qui présentent les symptômes ci-dessus ou tout autre symptôme inhabituel devraient communiquer avec leur médecin sans tarder.

Les renseignements thérapeutiques de RITUXAN^® ont été mis à jour peuvent être consultés sur le site Web suivant :

http://www.rochecanada.com/fpdf/rituxanHPF.pdf.

Cet avis vient s'ajouter à la lettre transmise aux professionnels de la santé relativement à ces renseignements. Cette lettre peut être consultée sur le site Web de Santé Canada, à l'adresse :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2006/index-fra.php.

Hoffmann-La Roche Limitée continue de collaborer étroitement avec Santé Canada pour surveiller les réactions indésirables signalées et veiller à ce que l'information sur l'utilisation de RITUXAN^® soit gardée à jour et disponible. La gestion des réactions indésirables associées à des produits de santé commercialisés dépend du professionnel de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux des réactions indésirables signalées de façon spontanée suite à la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux.

Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez les patients qui reçoivent le RITUXAN^® devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Hoffmann-La Roche Limitée

Service d'information sur les médicaments

2455, boulevard Meadowpine

Mississauga (Ontario) L5N 6L7

Téléphone (sans frais) : 1-888-762-4388

Télécopieur : 905-542-5864

Adresse électronique : mississauga.drug_safety@roche.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au  :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613 954-6522

Télécopieur : 613 952-7738

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués.

Lorenzo Biondi

Vice-président, Affaires médicales et réglementaires