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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé - Pompes à perfusion volumétrique Colleague

Date de début :
6 juin 2007
Date d’affichage :
10 août 2007
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170001615

La présente est une copie d'une lettre de Baxter Corporation.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les pompes à perfusion volumétrique Colleague

le 6 juin 2007

Objet :

Pompes à perfusion volumétrique Colleague :

2M8151 et 2M8151R, 2M8161 et 2M8161R, 2M8153 et 2M8153R, et 2M8163 et 2M8163R, DNM 8151 et DNM 8151R, DNM 8153 DNM 8153R, 2M9161 et 2M9163, DNM9161 et DNM 9163

À l'attention du directeur ou de la directrice, Génie biomédical

Corporation Baxter vous fait parvenir la présente communication pour vous prévenir d'une correction de dispositif relative à la pompe à perfusion volumétrique COLLEAGUE. Au cours de l'enquête visant à résoudre des problèmes dont ses clients ont déjà été avisés, Baxter en a décelé d'autres, qu'elle veut porter à votre attention.

Ces problèmes appartiennent aux catégories suivantes et nécessitent les corrections présentées ci-dessous :
Élément clé Composante / problème en question
Compatibilité électromagnétique (CEM)
  • Joints non conducteurs remplacés par des joints conducteurs
  • Logiciel mis à jour sur la tête de pompe
Prismes en verre
  • Remplacer les prismes en plastique (4 par voie) visant à régler un problème lié à l'entretien (803:07).
Fonctionnement des haut-parleurs
  • Logiciel modifié visant à offrir un test de vérification manuel des haut-parleurs lors de la mise sous-tension pour veiller à ce que toutes les alarmes et les alertes soient audibles pour l'utilisateur final.
Logiciel
  • Corriger la limite du compteur de décharges complètes
  • Corriger la fonctionnalité de transfert de configuration dans une langue autre que l'anglais
  • Corriger l'erreur d'arrondissement de la concentration survenant au moment de configurer des étiquettes sur le logiciel Colleague Guardian.
  • Corriger les étiquettes personnalisées de médicaments qui sont mal classées (par code ASCII vs ordre alphabétique).
  • Corriger l'erreur de la durée du cycle 812:01 survenant pendant le changement du débit.
  • Offrir une tonalité du haut-parleur avec une fenêtre instantanée de mise hors tension
  • Fournir une nouvelle fonction de gestion des batteries et de message d'alerte pour limiter la survenue de décharge complète des batteries et signaler aux utilisateurs la présence de batteries potentiellement endommagées.

Pendant le processus de mise à niveau, nous installerons également de nouvelles batteries sans frais dans vos pompes à perfusion Colleague.

Afin de vous aider à préparer le processus de correction des éléments susmentionnés, votre représentant Baxter communiquera avec vous. Nous vous remercions de votre patience et nous excusons pour toute difficulté et tout inconvénient que nous avons pu causer lors de vos opérations quotidiennes. Nous avons élaboré des solutions efficaces pour corriger les problèmes susmentionnés, et nous nous engageons à les mettre en oeuvre de façon à déranger le moins possible le personnel de votre établissement.

Veuillez remplir le formulaire de réponse ci-joint, qui tiendra lieu d'accusé de réception de la présente lettre, et le faire parvenir à Baxter par télécopieur au numéro indiqué. Santé Canada demande à Baxter d'obtenir des réponses de nos clients au sujet des avis de cette nature. En retournant le formulaire rapidement, vous ne recevrez pas de nouvel avis.

Baxter Corporation

4, rue Robert Speck Parkway, bureau 700

Mississauga (Ontario) L4Z 3Y4

905-270-1125

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

La Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

Santé Canada a été informée de cet avis.

Veuillez agréer, Monsieur, Madame, nos plus cordiales salutations.

originale signée par

Madame Pam Bobbette

Vice-présidente, Assurance-qualité

CORPORATION BAXTER

COLLEAGUE et Baxter sont des marques déposées de Baxter International, Inc. 2007FCA08

Pompes à perfusion volumétrique Colleague :

2M8151 et 2M8151R, 2M8161 et 2M8161R, 2M8153 et 2M8153R, et 2M8163 et 2M8163R, DNM 8151 et DNM 8151R, DNM 8153 DNM 8153R, 2M9161 et 2M9163, DNM9161 et DNM 9163

Formulaire de réponse du client

Veuillez remplir ce formulaire et le retourner par télécopieur au numéro apparaissant ci-dessous.

905-281-6420

Nom et adresse de l'établissement :

Personne-ressource pour aider à planifier le déploiement au sein de l'établissement

(en lettres moulées)

Titre :

(en lettres moulées)

Numéro de téléphone (incluant l'indicatif régional) :

□  Nous avons examiné nos stocks et nous n'avons aucune pompe Colleague dans notre établissement.

Signature et date :

(Champ obligatoire si la boîte est cochée ci-dessus)

Nom et poste (en lettres moulées) :  ___________________________

Date de modification :