Archivé - Paxil (paroxétine) et la possibilité d'un risque accru de malformations congénitales

Date de début :

1 octobre 2005

Date d’affichage :

7 octobre 2005

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000331

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS PUBLIC

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Paxil (paroxétine)

Objet : L'emploi de la paroxétine durant le premier trimestre de grossesse peut être associé à une légère augmentation du risque de malformations congénitales, comparativement à d'autres antidépresseurs

Mississauga, Ontario (octobre 2005) -- À la suite de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline Inc. informe les patients de nouveaux renseignements concernant l'innocuité de la paroxétine employée durant le premier trimestre de grossesse. La paroxétine est utilisée pour soulager les symptômes de la dépression et de l'anxiété. Compte tenu de ces nouveaux renseignements concernant l'innocuité de la paroxétine, GlaxoSmithKline fait les recommandations suivantes :

• Tel qu'il est présentement indiqué dans les Renseignements pour le consommateur sur la paroxétine, les femmes qui prennent actuellement de la paroxétine et qui sont enceintes ou prévoient le devenir doivent discuter avec leur médecin des risques et des bienfaits possibles liés à l'emploi de la paroxétine durant la grossesse.
• Les médecins ont été informés de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité de la paroxétine et sont invités à discuter avec leurs patientes des risques et des bienfaits associés à l'emploi de la paroxétine durant la grossesse.
• En raison du risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement, il est très important que les patientes N'interrompent PAS leur traitement par la paroxétine sans consulter d'abord leur médecin.

Les résultats préliminaires d'une étude récente réalisée par GlaxoSmithKline laissent supposer la possibilité d'une légère augmentation du risque de malformations congénitales chez les nourrissons dont la mère avait pris de la paroxétine durant le premier trimestre de la grossesse, comparativement à d'autres antidépresseurs. Plus précisément, on a fait état d'un risque accru touchant la fréquence globale des malformations congénitales et la fréquence des malformations de nature cardiaque. Parmi les malformations cardiaques signalées, la majorité étaient des communications interventriculaires (présence de trous dans la paroi musculaire qui sépare le ventricule gauche du ventricule droit dans le cœur). Il s'agit d'une malformation congénitale courante qui peut survenir spontanément. Une grande partie des cas sont légers et se résorbent naturellement au cours des premières années suivant la naissance. Dans cette étude, la majorité des enfants nés de femmes ayant pris de la paroxétine étaient en parfaite santé à la naissance. GlaxoSmithKline a affiché les résultats de cette étude dans son site Web d'essais cliniques, où toute personne ayant accès à Internet peut en prendre connaissance. L'adresse du site est la suivante : http://ctr.gsk.co.uk/welcome.asp. GlaxoSmithKline mène actuellement des analyses additionnelles afin de mieux évaluer ces résultats préliminaires.

D'autres études indépendantes portant sur l'issue de la grossesse de femmes exposées à des antidépresseurs, y compris la paroxétine, durant le premier trimestre de leur grossesse donnent lieu à des résultats conflictuels quant à la possibilité d'un risque accru de malformations congénitales lié à ces médicaments.

La monographie de PAXIL^® (comprimés de chlorhydrate de paroxétine) et celle de PAXIL CR^MC (comprimés de chlorhydrate de paroxétine à libération contrôlée) comprennent actuellement une précaution indiquant que la paroxétine ne doit être employée durant la grossesse que si l'avantage escompté pour la patiente l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus. La monographie du produit contient également des renseignements sur les symptômes et les complications possibles observés chez des nouveau-nés exposés à la paroxétine durant le troisième trimestre de la grossesse.

GlaxoSmithKline a envoyé une lettre aux professionnels de la santé les informant de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité de la paroxétine. Cette information peut être consultée sur le site Web de GlaxoSmithKline au Canada (http://www.gsk.ca) ou sur celui de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index-fra.php). Au terme de consultations avec Santé Canada, les monographies de Paxil et de Paxil CR seront mises à jour. Les patients qui ont des questions sur leur ordonnance de Paxil ou de Paxil CR doivent communiquer avec leur médecin ou leur pharmacien.

Les médias sont priés de s'adresser à Cathy Metson ou à Alison Steeves au (905) 819-3363.

PAXIL^® est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

PAXIL CR^MC est une marque de commerce, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

La surveillance et la gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépendent du signalement qu'en font les professionnels de la santé et les consommateurs. De façon générale, on présume que les taux rapportés, établis en fonction des effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation du produit, sous-estiment les risques associés aux pharmacothérapies. Tous les effets indésirables inattendus ou graves survenus chez des patients prenant de la paroxétine doivent être signalés à GlaxoSmithKline ou à Santé Canada aux adresses suivantes:

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road North

Mississauga, Ontario

L5N 6L4

Tél. : 1 800 387-7374

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent

composer ces

lignes sans frais:

Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :

Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques

Courriel : bcans_enquiries@hc-sc.gc.ca

Tél. : (613) 941-1499

Téléc. : (613) 941-1668

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.