Archivé - Nouvelle mise en garde concernant RAPAMUNE® (sirolimus) et la déhiscence anastomotique bronchique, avec des cas de mortalité par Wyeth Pharmaceutiques

Date de début :

11 mars 2003

Date d’affichage :

23 février 2009

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000580

AVIS IMPORTANT CONCERNANT L'INNOCUITÉ

Le 19 février 2003

À l'attention des professionnels de la santé,

OBJECT:

Nouvelle mise en garde concernant RAPAMUNE® (sirolimus) et la déhiscence anastomotique bronchique, avec des cas de mortalité par Wyeth Pharmaceutiques

Comme suite à des discussions avec Santé Canada, Wyeth Pharmaceutiques désire vous aviser d'un renseignement important concernant l'innocuité de l'utilisation non officiellement approuvée de Rapamune® chez des patients ayant subi une première transplantation pulmonaire.

L'innocuité et l'efficacité du traitement immunosuppresseur par Rapamune n'ayant pas été établies chez des transplantés pulmonaires, ce traitement n'est pas recommandé

Wyeth a reçu des notifications spontanées de cas de déhiscence anastomotique bronchique, y compris des cas mortels, chez des patients traités par Rapamune en association avec le tacrolimus et des corticostéroïdes. Deux centres hospitaliers ont signalé un tel effet indésirable grave chez des receveurs de greffe de poumon mis sous traitement immunosuppresseur au moment de la transplantation. À l'un de ces centres, quatre patients sur quinze (4/15) inscrits dans un essai parrainé par le chercheur ont souffert de déhiscence anastomotique bronchique et trois de ces quatre patients sont morts. Le deuxième centre a signalé deux cas de déhiscence anastomotique bronchique, ayant entraîné la mort dans un cas.

Rapamune est indiqué à titre prophylactique pour la prévention du rejet d'organe chez des receveurs d'allogreffe rénale. On recommande de l'utiliser avec de la cyclosporine et des corticostéroïdes.

Nous travaillons en collaboration avec Santé Canada pour modifier les renseignements thérapeutiques de Rapamune afin de tenir compte de ce renseignement très récent en matière d'innocuité.

La détermination, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables des médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de pharmacovigilance. On suppose généralement que les pourcentages de notifications spontanées d'effets indésirables en pharmacovigilance sous-estiment les risques liés au traitement par les médicaments en cause.

Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable présumé chez les patients traités par Rapamune à Wyeth ou à la Direction des produits de santé homologués aux adresses suivantes :

Service d'information médicale et de pharmacovigilance

Wyeth Pharmaceutiques

50, boul. Minthorn

Markham (Ontario) L3T 7Y2

Tél. 1 800 461-8844

Téléc. (905) 470-4385

Votre engagement professionnel à déceler rapidement et à signaler tout signe d'effet indésirable contribue grandement à la protection et au bien-être de vos patients et permet d'informer convenablement les médecins sur l'utilisation des médicaments.

Nous vous prions de communiquer cette information à vos collègues qui soignent des receveurs de greffes d'organe. Pour toute question ou tout renseignement à ce sujet, veuillez vous mettre en rapport avec le service d'information médicale de Wyeth au 1 800 461-8844.

Veuillez recevoir nos salutations distinguées.

Le vice-président,

originale signée par

Neil Maresky, M.B., B.Ch.

Vice-président aux affaires scientifiques