Archivé - Nouvelle CONTRE-INDICATION relative aux médicaments contenant de l'ergotamine et de la dihydroergotamine : risque d'ischémie cérébrale et/ou périphérique - Novartis Pharma Canada inc.

SUJET: Nouvelle CONTRE-INDICATION relative aux médicaments contenant de l'ergotamine et de la dihydroergotamine: risque d'ischémie cérébrale et/ou périphérique

À l'attention des prestataires de soins de santé

Madame, Monsieur,

Faisant suite à des discussions avec Santé Canada, Novartis Pharma Canada inc. souhaite vous informer d'une nouvelle contre-indication liée à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des produits mentionnés ci-dessous qui contiennent de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine :

BELLERGAL® Spacetabs® (alcaloïdes de la belladone, tartrate d'ergotamine et phénobarbital), en comprimés

CAFERGOT® (tartrate d'ergotamine et caféine), en suppositoires et en comprimés

CAFERGOT-PB® (tartrate d'ergotamine, caféine, alcaloïdes de la belladone et pentobarbital), en suppositoires

DHE (mésylate de dihydroergotamine pour injection USP), sous forme de préparation injectable

MIGRANAL® (mésylate de dihydroergotamine), en vaporisateur nasal

À la suite des discussions avec Santé Canada, nous présumons que l'étiquetage de l'ergotamine générique et des produits génériques contenant de l'ergotamine sera mis à jour pour faire état des modifications apportées à l'étiquetage des produits de Novartis.

NOUVELLE CONTRE-INDICATION LORS DE L'UTILISATION CONCOMITANTE AVEC DES INHIBITEURS PUISSANTS DU CYP3A4 :

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de produits contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine est contre-indiquée. Une telle utilisation s'est traduite par une ischémie importante et/ou pouvant menacer la vie, et entraînant, dans certains cas, l'apparition de gangrène et parfois même la mort. Les inhibiteurs de la protéase, les antibiotiques macrolides et les agents antifongiques sont des exemples d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.Étant donné que l'inhibition du CYP3A4 augmente les taux sériques d'ergotamine ou de dihydroergotamine, le risque de toxicité aiguë par l'ergot (ergotisme) est accru. L'ergotisme se caractérise par un spasme vasculaire provocant une ischémie cérébrale et/ou une ischémie des extrémités qui, dans certains cas répertoriés dans la base de données globale, a entraîné la mort ou a nécessité une amputation.

Voici quelques inhibiteurs puissants du CYP3A4:

• Les inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir.
• Les antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine.
• Les agents antifongiques, comme le kétoconazole, l'itraconazole.

Même si ces réactions n'ont pas été signalées avec des inhibiteurs moins puissants du CYP3A4, un risque de toxicité important, notamment de spasme vasculaire, subsiste lorsqu'on utilise ces médicaments et des produits contenant l'ergotamine ou de la dihydroergotamine simultanément. Voici quelques exemples d'inhibiteurs moins puissants du CYP3A4 :

• le saquinavir, le néfazodone, le fluconazole, le jus de pamplemousse, la fluoxétine, la fluvoxamine, le zileuton, le clotrimazole.

Ces listes ne sont pas exhaustives et le prescripteur doit tenir compte des effets sur le CYP3A4 des autres agents que l'on envisage d'utiliser en concomitance avec l'ergotamine ou la dihydroergotamine

Utilisation chronique quotidienne non recommandée

L'utilisation chronique quotidienne de produits contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine n'est pas recommandée. Le risque d'ergotisme est accru en cas d'utilisation chronique quotidienne et de rares complications fibreuses sont associées à l'utilisation chronique prolongée. On rappelle également aux médecins que l'utilisation prophylactique n'est pas recommandée, conformément à l'étiquetage canadien actuel. Rien ne permet de penser que ce médicament prévient efficacement les migraines.

Les sections CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS, PHARMACOLOGIE CLINIQUE et NOTICE À L'INTENTION DU PATIENT des monographies de produit sont mises à jour en conséquence. Un exemplaire des renseignements posologiques modifiés vous sera envoyé dès qu'il sera disponible; ajoutez-le à votre CPS.

Novartis s'engage à vous fournir les renseignements les plus récents sur les produits pour gérer les patients recevant des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine. Vous pouvez nous aider à mieux comprendre les effets indésirables en nous les signalant.

L'identification, la description et la gestion des effets indésirables liés aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux différents programmes de notification des réactions indésirables. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable potentiel chez les patients à qui on administre Bellergal® Spacetabs®, CAFERGOT®, CAFERGOT-PB®, DHE et MIGRANAL®, directement à Novartis Pharma Canada inc., à l'adresse suivante:

Novartis Pharma Canada inc.

385, boulevard Bouchard

Dorval (Québec)  H9S 1A9

Tél. : (800) 363-8883, ou par télécopieur au numéro (514) 633-7054

L'engagement des professionnels de la santé à l'égard de la détection précoce des réactions indésirables et du bon usage des médicaments est important pour préserver le bien-être des patients.

Si vous avez des questions concernant BELLERGAL® Spacetabs®, CAFERGOT®, CAFERGOT-PB®, DHE ou MIGRANAL®, veuillez communiquer avec Novartis au 1 800 363-8883.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos salutations distinguées.

originale signée par

Pier-Giorgio Fontana, Ph. D

Vice-Président, Affaires réglementaires

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., F.R.C.P. (c)

Vice-Président, Affaires médicales