Archivé – Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant Intelence (étravirine) et la survenue de réactions cutanées et d'hypersensibilité graves – Pour le public

Date de début :

19 octobre 2009

Date d’affichage :

19 octobre 2009

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits, Renseignements importants en matière d'innocuité, Renseignements sur les allergies

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000761

La présente est une copie d'une lettre de Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Intelence (étravirine)

le 19 octobre 2009

Objet : Nouveaux renseignements en matière de sécurité d'emploi concernant Intelence

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(étravirine) et la survenue de réactions cutanées et de réactions allergiques graves

Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc. (« Tibotec »), en collaboration avec Santé Canada, désire communiquer aux patients des renseignements importants en matière de sécurité d'emploi concernant des réactions cutanées graves chez des patients recevant plusieurs médicaments contre le VIH, dont les comprimés INTELENCE (étravirine). Parmi les cas signalés, on compte des réactions allergiques graves, accompagnées parfois d'insuffisance hépatique, ainsi qu'un cas de décès.

INTELENCE, en association avec d'autres agents antirétroviraux, est utilisé pour traiter l'infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez des patients adultes ayant déjà été traités sans succès par une thérapie antérieure et qui sont résistants à plusieurs agents antirétroviraux, y compris aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).

• Si une éruption cutanée se déclare, le patient doit communiquer immédiatement avec son médecin. Le médecin conseillera le patient sur la façon de gérer ces symptômes et décidera si le traitement par INTELENCE doit être arrêté.
• Des réactions cutanées graves, pouvant être mortelles ou pouvant mettre la vie en danger, ont été signalées. Ces réactions peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées graves, d'ampoules sur la peau, de fièvre, de malaise général, de fatigue ou de douleur dans les muscles ou les articulations. Certaines de ces réactions ont été accompagnées d'insuffisance hépatique.

Tibotec collabore actuellement avec Santé Canada en vue d'incorporer ces nouveaux renseignements en matière de sécurité d'emploi dans la monographie canadienne d'INTELENCE. Tibotec a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé afin de les informer de ces nouveaux renseignements. On peut consulter un exemplaire de cette lettre sur le site Canadiens en santé.

Ces renseignements sont également disponibles à Janssen-Ortho Inc. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Janssen-Ortho Inc., veuillez appeler Suzanne Frost, Janssen-Ortho Inc., au 416 449-9444. Si vous avez des questions ou avez besoin de renseignements supplémentaires concernant l'utilisation d'INTELENCE, veuillez prendre contact avec le Service de l'information médicale de Janssen-Ortho Inc. par téléphone au 1 800 567-3331 du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30 (HNE), par télécopieur au 416 449-2658 ou par courriel.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction cutanée grave, ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant INTELENCE, doit être signalé à Tibotec ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc.

Service de pharmacovigilance

19 Green Belt Drive

Toronto (Ontario)  M3C 1L9

Téléphone :  1-800-567-3331 ou télécopieur :  1-866-767-5865

dsscan@its.jnj.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Bureau de la gastro-entérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)

Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-941-2566

Télécopieur : 613-941-1183

Bien cordialement,

originale signée par

Cathy Lau, Ph.D.

Vice-présidente

Affaires réglementaires

JANSSEN-ORTHO Inc.