Archivé - Modifications importantes aux guides de conversion posologique pour les systèmes transdermiques (timbres) de fentanyl - Pour le public

Date de début :

7 janvier 2009

Date d’affichage :

7 janvier 2009

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000751

La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc., Cobalt Pharmaceuticals Inc., Novopharm Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. et ratiopharm inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant pour les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

le 7 janvier 2009

Objet : Modifications importantes aux guides de conversion posologique pour les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

Par la présente, les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl, en collaboration avec Santé Canada, désirent communiquer aux Canadiens des modifications importantes apportées aux guides posologiques utilisés pour déterminer la dose appropriée d'un système transdermique de fentanyl et leur signaler que ces renseignements importants en matière d'innocuité ont été communiqués à tous les professionnels de la santé et à tous les hôpitaux au Canada.

Les systèmes transdermiques de fentanyl renferment une forte concentration de fentanyl, un médicament narcotique puissant, à longue durée d'action et administré à travers la peau au moyen d'un timbre. Ce médicament est utilisé pour le traitement de la douleur chronique persistante d'intensité modérée à sévère. Les systèmes transdermiques de fentanyl (timbres) sont destinés uniquement aux patients qui ont besoin d'analgésie narcotique puissante 24 heures sur 24 pendant des périodes prolongées, et qui prennent déjà un analgésique narcotique à une dose totale équivalente à au moins 60 mg/jour de morphine.

La posologie initiale des systèmes transdermiques de fentanyl doit être calculée en se basant sur les nouvelles tables de conversion et ne doit pas dépasser celle qui correspond à la dose totale du médicament narcotique que le patient recevait avant de commencer le traitement par le timbre de fentanyl.

Le fentanyl est un analgésique narcotique opioïde très puissant qui peut, si la dose est trop élevée, entraîner des problèmes respiratoires graves ou mettre la vie en danger. Les systèmes transdermiques de fentanyl ne devraient pas être utilisés pour traiter des patients qui ne reçoivent pas déjà des médicaments narcotiques opioïdes, ni pour traiter la douleur postopératoire.

Les patients qui utilisent un système transdermique de fentanyl devraient faire immédiatement appel à une assistance médicale s'ils ont :

• de la difficulté à respirer ou une respiration lente ou superficielle
• une fréquence cardiaque basse
• une somnolence extrême
• la peau moite et froide
• une sensation d'évanouissement, d'étourdissement ou de confusion, ou de la difficulté à penser, à marcher ou à parler normalement
• une crise convulsive
• des hallucinations.

Les patients qui utilisent des systèmes transdermiques de fentanyl et qui ne souffrent pas des problèmes cités ci-dessus ne devraient pas arrêter ou diminuer leur dose sans en avoir discuté avec leur médecin.

Les lettres aux professionnels de la santé et l'avis aux hôpitaux ont été publiés sur le site Web de Santé Canada.

Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada en vue d'inclure ces renseignements d'innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes des systèmes transdermiques de fentanyl :

Duragesic^® (système transdermique de fentanyl)

CO Fentanyl

Novo-fentanyl

RAN-fentanyl système transdermique

ratio-FENTANYL Système transdermique

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Janssen-Ortho Inc.

Service de la pharmacovigilance

19 Green Belt Drive

Toronto (Ontario) M3C 1L9

Téléphone : 1-800-567-3331 ou télécopieur : 1-866-767-5865

Courriel : dsscan@joica.jnj.com

Cobalt Pharmaceuticals Inc.

6500 Kitimat Road

Mississauga (Ontario) L5N 2B8

Téléphone : 1-866-254-6111

Télécopieur : 905-542-0478

Novopharm Limitée

Pharmacovigilance and Drug Safety

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario) M1B 2K9

Téléphone : 416-291-8888 ext. 5005

Télécopieur : 416-335-4472

Courriel : PhV@Novopharm.com

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

2680 Matheson Blvd. East, Suite 200

Mississauga (Ontario) L4W 0A5

Téléphone : 1-866-840-1340

Télécopieur : 905-602-4216

ratiopharm inc.

17800 Lapointe

Mirabel (Québec) J7J 1P3

Téléphone : 1-800-337-2584

Télécopieur : 1-800-313-7673

Courriel : drugsafety@ratiopharm.ca

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer les numéros suivants sans frais :

Tél. : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

Autorisé par :

Janssen-Ortho Inc.

Cobalt Pharmaceuticals Inc.

Novopharm Limitée

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

ratiopharm inc.